Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulina degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito negli adulti.
Revision: 16
autorizzato
2013-01-20
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRESIBA 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA insulina degludec LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Tresiba e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba 3. Come usare Tresiba 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tresiba 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TRESIBA E A COSA SERVE Tresiba è un’insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec. È usata per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi. Tresiba aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Si somministra una volta al giorno. Tresiba ha un effetto prolungato di riduzione dello zucchero nel sangue, quindi, quando non può seguire la dose regolare programmata, può variare l’orario di somministrazione (vedere paragrafo 3 per ‘Flessibilità negli orari di somministrazione’). Tresiba può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida. Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere usato in combinazione con compresse per il diabete o con medicinali antidiabetici iniettabili, oltre che con insulina. Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE T Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione. 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg di insulina degludec). Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Una penna preriempita contiene 600 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione. 1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec* (equivalente a 7,32 mg di insulina degludec). Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Una cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di soluzione. 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg di insulina degludec). *Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da _Saccharomyces cerevisiae_ . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita. Soluzione iniettabile (FlexTouch). Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita. Soluzione iniettabile (FlexTouch). Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia. Soluzione iniettabile (Penfill). Soluzione neutra, limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1 anno. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Questo medicinale è un’insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina degludec, è espressa in unità. Una (1) unità di insulina d Прочетете целия документ