Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Muut gynekologiset valmisteet
Ennenaikaisesta syntymästä
Tractotile on ilmoitettu viive uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen raskaana oleville aikuisten naisten kanssa:säännöllinen kohdun supistukset vähintään 30 sekuntia kesto nopeudella ≥ 4 per 30 minuuttia;kohdunkaulan laajeneminen 1-3 cm (0-3 varten nulliparas) ja effacement ≥ 50%;raskausdiabetes-ikä alkaen 24, kunnes 33 täyttä viikkoa;normaali sikiön syke.
Revision: 24
valtuutettu
2000-01-20
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS atosibaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta 3. Miten Tractocile-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tractocile-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRACTOCILE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tractocile sisältää atosibaania. Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24–33. Tractocile toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua supistavaa vaikutusta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TRACTOCILE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TRACTOCILE-VALMISTETTA - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin - jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali - jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi mielestä synnytys täytyy käynnistää välittömästi. - jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi h Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). _ _ Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tractocile on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana olevilla aikuisilla naisilla silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä, ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥ 4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥ 50 % - sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta. Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko Tractocile-hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania. Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti). Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja. Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen Прочетете целия документ