Tractocile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tractocile
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tractocile
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Muut gynekologiset
  • Терапевтична област:
  • Ennenaikaisesta syntymästä
  • Терапевтични показания:
  • Tractotile on ilmoitettu viive uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen raskaana oleville aikuisten naisten kanssa: säännöllinen kohdun supistukset vähintään 30 sekuntia kesto nopeudella ≥ 4 per 30 minuuttia;, kohdunkaulan laajeneminen 1-3 cm (0-3 varten nulliparas) ja effacement ≥ 50%;, raskausajan ikä alkaen 24, kunnes 33 täyttä viikkoa;, normaali sikiön syke.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000253
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000253
  • Последна актуализация:
  • 31-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiakirjaviite: EMA/777733/2009

EMEA/H/C/253

Tractocile

atosibaani

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mikä Tractocile on?

Tractocile on injektioliuos sekä konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).

Molemmat sisältävät vaikuttavana aineena atosibaania (7,5 mg/millilitra).

Mihin Tractocilea käytetään?

Tractocilea käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, jotka ovat olleet raskaina 24 –

33 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä. Tällaisia merkkejä

ovat:

säännölliset supistukset, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia vähintään neljä kertaa puolen tunnin

välein

kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.

Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Tractocilea käytetään?

Tractocile-hoitoa antavalla lääkärillä pitäisi olla kokemusta ennenaikaisten synnytysten

hoitamisesta.Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin

jälkeen. Tractocilea annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa: aluksi annetaan laskimonsisäinen

injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen

jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan. Jos supistukset

palaavat, Tractocile-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.

Miten Tractocile vaikuttaa?

Tractocilen vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.

Toisin sanoen atosibaani estää oksitoksiinin toimintaa. Oksitoksiinihormoni vaikuttaa kohdun

supistusten alkamiseen. Sen toimintaa ehkäisemällä Tractocile estää ennenaikaista kohdun supistelua

ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.

Miten Tractocilea on tutkittu?

Tractocilen tehoa ennenaikaista synnytystä viivästyttävänä hoitona tutkittiin kolmessa

päätutkimuksessa. Tutkimuksiin osallistui 742 naista, joiden raskaus oli kestänyt 23–33 viikkoa.

Tractocilea verrattiin ritodiiniin, terbutaliiniin ja salbutamoliin (kaikki kuuluvat beeta-agonisteihin,

joka on toinen ennenaikaisissa synnytyksissä käytettävä lääkeryhmä). Tehon pääasiallisena mittana oli

se, oliko hoito tehonnut viikon kuluttua.

Mitä hyötyä Tractocilesta on havaittu tutkimuksissa?

Kolmen päätutkimuksen tulokset yhdessä osoittivat, että Tractocilea saaneista naisista 60 % (201

potilasta 337:stä) ja vertailulääkettä saaneista naisista 48 % (163 potilasta 342:sta) ei ollut vielä

synnyttänyt viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Alle 28 viikkoa raskaana olleita naisia oli liian

vähän, jotta Tractocilen tehoa olisi voitu luotettavasti verrata beeta-agonisteihin tässä ryhmässä.

Tractocilen parempi tulos beeta-agonisteihin verrattuna saattoi johtua siitä, että se aiheutti vähemmän

sivuvaikutuksia, mikä auttoi potilaita jatkamaan hoidon loppuun asti.

Mitä riskejä Tractocileen liittyy?

Yleisin Tractocilen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.

Vastasyntyneillä ei havaittu sivuvaikutuksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tractocilen

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Tractocilea ei tule antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) atosibaanille tai lääkkeen

muille aineosille. Sitä ei saa antaa naisille, joiden raskaus on kestänyt alle 24 tai yli 33 viikkoa.

Tractocilea ei saa käyttää, jos potilaan sikiökalvot repeytyvät ennenaikaisesti (lapsivesi vuotaa ulos

varhaisessa vaiheessa) 30 raskausviikon jälkeen tai jos potilaalla esiintyy kohdun verenvuotoa,

eklampsiaa (raskauskouristus, veressä olevien toksiinien aiheuttama vaarallinen tila raskauden

lopussa) tai pre-eklampsiaa (tila, joka voi johtaa eklampsiaan) tai joiden lapsella tai istukassa on

ongelmia, eikä silloin, kun raskauden jatkuminen voisi olla vaarallista äidille tai lapselle.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Tractocile on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tractocilen teho ennenaikaisen synnytyksen

viivästyttämisessä on osoittautunut beeta-agonisteja vastaavaksi ja että Tractocilen paremmat tulokset

johtuivat lääkkeen paremmasta siedettävyydestä. Komitea katsoi, että Tractocilen edut ovat sen riskejä

suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Tractocilesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Tractocilelle 20. tammikuuta 2000. Myyntiluvan haltija on Ferring Pharmaceuticals A/S. Myyntilupa

on voimassa toistaiseksi.

Tractocilea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä here

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos

atosibaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta

Miten Tractocile-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tractocile-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään

Tractocile sisältää atosibaania. Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista

syntymää. Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24–33.

Tractocile toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös

harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin

kohtua supistavaa vaikutusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta

Älä käytä Tractocile-valmistetta

jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa

jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa

jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30

viikkoa tai kauemmin

jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali

jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi mielestä synnytys täytyy käynnistää

välittömästi.

jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää

synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen

kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.

jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus). Eklampsia muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa,

mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä

välittömästi.

jos syntymätön lapsesi on kuollut

jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio

jos istukkasi peittää synnytyskanavan

jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä

jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen

katsotaan olevan vaarallista.

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi,

kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea:

jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen)

jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia

jos raskautesi on viikoilla 24. – 27.

jos sinulla on monisikiöraskaus

jos supistukset alkavat uudelleen, Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa

jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni

synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa

verenvuotoa.

jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi

syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen

kertyminen keuhkoihin).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.

Lapset ja nuoret

Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.

Muut lääkevalmisteet ja Tractocile

Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina

käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.

3.

Miten Tractocile-valmistetta käytetään

Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi

annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Tractocile annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä

laskimoinjektiona

Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan

Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai

kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.

Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.

Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Tractocile-hoito voidaan toistaa

enintään kolme kertaa.

Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.

Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Tractocilekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai

vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset

(useammalla kuin 1:llä 10:stä käyttäjästä)

Pahoinvointi

Yleiset

(harvemmalla kuin 1:llä 10:stä käyttäjästä)

Päänsärky

Huimauksen tunne

Kuumat aallot

Oksentelu

Nopea sydämen syke

Matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne

Reaktio pistoskohdassa

Korkea verensokeri

Melko harvinaiset

(harvemmalla kuin 1:llä 100:sta käyttäjästä)

korkea ruumiinlämpö (kuume)

uniongelmat (unettomuus)

kutina

ihottuma

Harvinaiset

(harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta käyttäjästä)

synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa

verenvuotoa.

Allergiset reaktiot

Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos

sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean

verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Tractocile-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyt. viim.

(KK/VVVV). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C - 8

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tractocile sisältää

Vaikuttava aine on atosibaani

Yksi injektiopullo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionestettä sisältää atosibaaniasetaattia

vastaten 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa

Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.

Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml injektiopullon

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Tanska

Tel: +45 88 33 88 34

Valmistaja:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel. +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Norge

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 6843449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Telefon: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OHJEET TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE

Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle:

(Katso myös kohta 3)

Käyttöohjeet

Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Tractocile annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä

laskimoinjektiona

Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan

Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset

ovat rauhoittuneet.

Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Tractocile-hoitosykli voidaan uusia, mikäli

supistukset alkavat uudelleen. Tractocile-uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin

kolme kertaa yhden raskauden aikana.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

atosibaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta

Miten Tractocile-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tractocile-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään

Tractocile sisältää atosibaania. Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista

syntymää. Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24–33.

Tractocile toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös

harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin

kohtua supistavaa vaikutusta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta

Älä käytä Tractocile

valmistetta

jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa

jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa

jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30

viikkoa tai kauemmin

jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali

jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen

välittömästi.

jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää

synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen

kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.

jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus). Eklampsia muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa,

mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä

välittömästi.

jos syntymätön lapsesi on kuollut

jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio

jos istukkasi peittää synnytyskanavan

jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä

jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen

katsotaan olevan vaarallista.

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi,

kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea:

jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen)

jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia

jos raskautesi on viikoilla 24. – 27.

jos sinulla on monisikiöraskaus

jos supistukset alkavat uudelleen, Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa

jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni

synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa

verenvuotoa.

jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi

syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen

kertyminen keuhkoihin).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.

Lapset ja nuoret

Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.

Muut lääkevalmisteet ja Tractocile

Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina

käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.

3.

Miten Tractocile-valmistetta käytetään

Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi

annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Tractocile

annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin

kestävänä laskimoinjektiona

Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan

Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai

kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.

Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.

Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Tractocile-hoito voidaan toistaa

enintään kolme kertaa.

Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.

Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Tractocilekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai

vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset

(useammalla kuin 1:llä 10:stä)

Pahoinvointi

Yleiset

(harvemmalla kuin 1:llä 10:stä)

Päänsärky

Huimauksen tunne

Kuumat aallot

Oksentelu

Nopea sydämen syke

Matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne

Reaktio pistoskohdassa

Korkea verensokeri

Melko harvinaiset

(harvemmalla kuin 1:llä 100:sta)

korkea ruumiinlämpö (kuume)

uniongelmat (unettomuus)

kutina

ihottuma

Harvinaiset

(harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta)

synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa

verenvuotoa.

Allergiset reaktiot

Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos

sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean

verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Tractocile-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyt. viim.

(KK/VVVV). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C - 8

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Suonensisäiseen annostukseen tarkoitettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa

valmistuksesta.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tractocile sisältää

Vaikuttava aine on atosibaani

Yksi injektiopullo Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia sisältää atosibaaniasetaattia

vastaten 37,5mg atosibaania 5 ml:ssa.

Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tractocile 37,5 mg/5 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.

Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Tanska

Tel: +45 88 33 88 34

Valmistaja:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

nv Ferring sa

Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel. +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Norge

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OHJEET TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE

Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle:

(Katso myös kohta 3)

Käyttöohjeet

Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Tractocile annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä

laskimoinjektiona

Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan

Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset

ovat rauhoittuneet.

Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Tractocile-hoitosykli voidaan uusia, mikäli

supistukset alkavat uudelleen. Tractocile-uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin

kolme kertaa yhden raskauden aikana.

Laskimonsisäisen infuusionesteen valmistus

Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Tractocile 37,5 mg/5 ml

infuusiokonsentraatti joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusionesteeseen, Ringerin laktaattiin tai

5% glukoosi-infuusionesteseen. Tämä tehdään vetämällä 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja

siirtämällä sen tilalle 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n

injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml. Jos valmistamiseen käytetään toisen

kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.

Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.