Toviaz
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-09-2012
Активна съставка:
fumarato de fesoterodina
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
G04BD11
INN (Международно Name):
fesoterodine
Терапевтична група:
Urológicos
Терапевтична област:
Vejiga urinaria, hiperactiva
Терапевтични показания:
Tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y / o urgencia y / o incontinencia de urgencia) que pueden ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2007-04-20
Листовка
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOVIAZ 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
TOVIAZ 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Fumarato de fesoterodina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ
3.
Cómo tomar TOVIAZ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TOVIAZ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUE ES TOVIAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de
fesoterodina y es un tratamiento de los
denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga
hiperactiva y se utiliza en adultos
para tratar los síntomas.
TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:
no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)
la necesidad repentina de orinar (urgencia)
tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la
frecuencia urinaria).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TOVIAZ
NO TOME TOVIAZ SI:
-
es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera
de los demás componentes de
TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “TOVIAZ
contiene lactosa y aceite de
soja”)
-
no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
-
su estómago se vacía lentamente (retención gástrica)
-
padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión
ocular) de á
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada
TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TOVIAZ 4 mg comprimidos
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de
fesoterodina equivalentes a
3,1 mg de fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg comprimidos
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de
fesoterodina equivalentes a
6,2 mg de fesoterodina.
Excipientes con efecto conocido
_TOVIAZ 4 mg comprimidos_
Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 0,525 mg de
lecitina de soja y 91,125 mg
de lactosa.
_TOVIAZ 8 mg comprimidos_
Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 0,525 mg de
lecitina de soja y 58,125 mg
de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
TOVIAZ 4 mg comprimidos
Los comprimidos de 4 mg son de color azul claro, ovalados, biconvexos,
recubiertos con película y
con las letras “FS” grabadas en una cara.
TOVIAZ 8 mg comprimidos
Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos,
recubiertos con película y con las
letras “FT” grabadas en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TOVIAZ está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas
(aumento de la frecuencia
urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que
pueden producirse con el síndrome
de vejiga hiperactiva.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada)_
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. Dependiendo
de la respuesta individual, la
dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día. La dosis diaria máxima
es de 8 mg.
3
El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas. Por
tanto, se recomienda reevaluar la
eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
En pacien
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