Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Aġenti antineoplastiċi oħra
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Il-monoterapija b'topotecan hija indikata għall-kura ta 'pazjenti b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli żgħar li reġa 'feġġ (SCLC) li għalih it-trattament mill-ġdid bir-reġimen ta' l-ewwel linja mhuwiex ikkunsidrat xieraq. Topotecan flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b'karċinoma taċ-ċerviċi rikorrenti wara radjuterapija u għall-pazjenti bil-marda fl-istadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal-cisplatin jinħtieġu sostnut mingħajr trattament intervall biex jiġġustifika trattament bil-kombinazzjoni.
Revision: 19
Awtorizzat
2010-06-09
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI topotecan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermiera tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Topotecan Hospira u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Toptecan Hospira 3. Kif jintuża Topotecan Hospira 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Topotecan Hospira 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TOPOTECAN HOSPIRA U GĦAL XIEX JINTUŻA Topotecan Hospira jgħin biex jeqred it-tumuri. Tabib jew infermier jagħtik il-mediċina bħala infużjoni ġol-vina fl-isptar. TOPOTECAN HOSPIRA JINTUŻA BIEX JITTRATTA: KANĊER TAL-OVARJI JEW KANĊER TAĊ-ĊELLULI Ż-ŻGĦAR TAL-PULMUN li reġa’ tfaċċa wara l- kimoterapija KANĊER TAL-GĦONQ TAL-UTRU AVVANZAT jekk trattamentkirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli. Fit-trattament tal-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Hospira jingħata ma’ mediċina oħra jisimha cisplatin It-tabib tiegħek jiddeċiedi flimkien miegħek jekk terapija b’Topotecan Hospira hijiex aħjar milli iżjed trattament bil-kimoterapija li ħadt fil-bidu. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TOPOTECAN HOSPIRA M’GĦANDEKX TIRĊIEVI TOPOTECAN HOSPIRA: jekk inti allerġiku għal topotecan jew għal xi sustanza oħra ta’ din l-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) jekk inti qed tredda’ jekk l-għadd ta’ ċelluli tad-demm tiegħek huma baxxi wisq. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk dan ikun il-każ, skont ir-riżultati tal-aħħar test tad-demm tiegħek. GĦID LIT-TABIB TIEGĦEK jekk xi wie Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fiha 1 mg topotecan (bħala hydrochloride). Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ 4 ml fih 4 mg topotecan (bħala hydrochloride) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni safranija ċara għal safra fl-aħdar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Monoterapija b’topotecan hija indikata għall-kura ta’: pazjenti li jbatu minn karċinoma metastatika tal-ovarji meta ma tkunx ħadmet it-terapija ewlenija jew terapija sussegwenti. f’pazjenti b’kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun (SCLC) li reġa’ tfaċċa u li għalihom trattament mill-ġdid bil-programm ta’ korsijiet bit-terapija preferenzjali mhux ikkunsidrat xieraq (ara sezzjoni 5.1). Topotecan flimkien ma’ cisplatin huwa indikat għall-pazjenti b’karċinoma taċ-ċerviċi li reġgħet feġġet wara r-radjuterapija u għal dawk il-pazjenti bil-marda fl-IStadju IVB. Pazjenti li qabel kellhom esponiment għal cisplatin jinħtieġu intervall sostnut mingħajr trattament biex jiġġustifika trattament biż-żewġ mediċini flimkien (ara section 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Topotecan irid jintuża biss f’dipartimenti speċjalizzati fl-għoti ta’ kimoterapija ċitotossika. Topotecan jista’ jingħata biss taħt l-osservazzjoni ta’ speċjalista li għandu esperjenza fl-użu ta’ kimoterapija (ara sezzjoni 6.6). Pożoloġija Meta topotecan jintuża flimkien ma’ cisplatin, l-informazzjoni kompleta ta’ kif jiġi preskritt cisplatin għandha tiġi kkonsultata. Qabel ma jingħata l-ewwel kors ta’ topotecan, il-pazjenti jrid ikollhom linja bażi tal-għadd ta’ newtrofili ta’ ≥1.5 x 10 9 /l, għadd ta’ plejtl Прочетете целия документ