Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastické činidlá
Neoplazmy žalúdka
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
oprávnený
2011-03-14
63 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 64 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG TVRDÉ KAPSULY tegafur/gimeracil/oteracil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Teysuno a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno 3. Ako užívať Teysuno 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Teysuno 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEYSUNO A NA ČO SA POUŽÍVA Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil. Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových liečiv, známych ako „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast rakovinových buniek. Teysuno predpisujú lekári na: - liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine. - liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka, ktorá sa rozšírila (metastázovala) a pri ktorej nie je možné začať alebo pokračovať v liečbe iným fluórpyrimidínom (protinádorová liečba z rovnakej skupiny liekov ako Teysuno) z dôvodu vedľajších účinkov na kožu rúk alebo nôh (syndróm ruka- noha) alebo na srdce. U týchto pacientov sa Teysuno používa samostatne alebo v kombinácii s inými protinádorovými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TEYSUNO NE Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu (vo forme monodraselného). Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Kapsula má nepriehľadné biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák s vtlačeným šedým nápisom „TC448“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Teysuno je indikované dospelým: − na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka, keď sa podáva v kombináciis cisplatinou (pozri časť 5.1). − ako monoterapia alebo v kombinácii s oxaliplatinou alebo irinotekánom, s bevacizumabom alebo bez neho, na liečbu pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých nie je možné pokračovať v liečbe iným fluórpyrimidínom v dôsledku syndrómu “ruka-noha” alebo kardiovaskulárnej toxicity, ktorá sa vyvinula pri adjuvantnej liečbe alebo liečbe metastatického ochorenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Teysuno má predpísať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečení pacientov s rakovinou pomocou cytostatík. Pacientom majú byť ambulantne predpísané antiemetiká a antidiaroiká. Ak sa telesná hmotnosť pacienta zvýši alebo zníži o ≥ 10 % v porovnaní s hmotnosťou použitou na predchádzajúci výpočet plochy povrchu tela (body surface area, BSA) a táto zmena zjavne nesúvisí s retenciou tekutín, musí sa prepočítať pacientova hodnota BSA a následne sa musí dávka Teysuna zodpovedajúcim spôsobom upraviť. Dávkovanie _Pokročilý karcinóm žalúdka pri liečbe v kombinácii s cisplatinou _ Odporúčaná štandardná dávka Teysuna podávaného v kombinácii s cisplatinou je 25 mg/m 2 (vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe n Прочетете целия документ