Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologiques
Hypertension pulmonaire
Talmanco est indiqué chez les adultes pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) classée comme classe fonctionnelle II et III de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique (IPAH) et dans l'HTAP liée à la maladie vasculaire du collagène.
Revision: 8
Autorisé
2017-01-09
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TALMANCO 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS tadalafil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Talmanco et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talmanco 3. Comment prendre Talmanco 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Talmanco 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TALMANCO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Talmanco contient une substance active, le tadalafil. Talmanco est un traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TALMANCO NE PRENEZ JAMAIS TALMANCO : - si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d’amyle, utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été montré que le tadal Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 237,9 mg de lactose (234,5 mg sous forme anhydre et 3,4 mg sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées (d’environ 10,7 mm de diamètre), portant l’inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Talmanco est indiqué chez les adultes dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l’OMS, afin d’améliorer la capacité à l’effort (voir rubrique 5.1). L’efficacité a été démontrée dans l’HTAP idiopathique et dans l’HTAP associée à une connectivite. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hypertension pulmonaire. Posologie La posologie recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise quotidienne avec ou sans prise de nourriture. _Personnes âgées _ Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. _Insuffisance rénale _ Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée. Selon l’efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu’à 40 mg une fois par jour. L’utilisation du tadalafil n’est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2). _Insuffisance hépatique _ L’expérience clinique étant limitée à des d Прочетете целия документ