Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostaza, Kirurški
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
odobren
2004-06-08
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ TACHOSIL MATRICA TKIVNOG LJEPILA ljudski fibrinogen/ljudski trombin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je TachoSil i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TachoSil 3. Kako primjenjivati TachoSil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TachoSil 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TACHOSIL I ZA ŠTO SE KORISTI Kako TachoSil djeluje? Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin. ŽUTA strana TachoSila je stoga DJELATNA STRANA. Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu. To znači da se TachoSil zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zalijepljeno. U tijelu se TachoSil razlaže i potpuno nestaje. Za što se TachoSil primjenjuje? TachoSil se primjenjuje tijekom kirurškog zahvata za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i za lijepljenje površine tkiva unutarnjih organa u odraslih i djece od navršenog 1. mjeseca nadalje. TachoSil se u odraslih primjenjuje i u neurokirurgiji za potporno lijepljenje tvrde moždane ovojnice (dure mater) i za sprječavanje istjecanja cerebrospinalne tekućine poslije operacije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TACHOSIL _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI TACHOSIL - ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak TachoSila (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TachoSil matrica tkivnog ljepila 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TachoSil po cm 2 sadrži: ljudski fibrinogen 5,5 mg ljudski trombin 2,0 IU Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Matrica tkivnog ljepila TachoSil je matrica tkivnog ljepila gotovo bijele boje. Aktivna strana matrice, koja je obložena fibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TachoSil je indiciran u odraslih i djece od navršenog 1. mjeseca nadalje kao potporno liječenje kod kirurških zahvata za poboljšanje hemostaze, za poticanje lijepljenja tkiva i kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji gdje su standardne tehnike nedostatne. TachoSil je indiciran u odraslih za potporno lijepljenje dure mater kako bi se spriječilo postoperativno istjecanje cerebrospinalne tekućine nakon neurokirurških zahvata (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjena TachoSila ograničena je na iskusne kirurge. Doziranje _ _ Količinu lijeka TachoSil koji će se primijeniti potrebno je uvijek odrediti prema postojećoj kliničkoj potrebi bolesnika. Količina TachoSila koji će se primijeniti prilagođava se veličini rane. Primjenu TachoSila kirurg operater mora prilagoditi prema potrebi svakog bolesnika. U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku. Za manje rane, npr. u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm). Način primjene _ _ Samo za epilezijsku primjenu. Ne smije se primijeniti intravaskularno. Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno. Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA Прочетете целия документ