Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palivizumabas
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Respiraciniu sincitijaus infekcijos
Synagis yra nurodyta prevencijos rimtų mažesnis-kvėpavimo takų ligos gydytis ligoninėje sukėlė respiratory syncytial virus (RSV) vaikų gresia didelis pavojus dėl RSV ligos:vaikų gimė ne 35 nėštumo savaitės ar mažiau ir mažiau nei šešių mėnesių amžiaus prasidedant RSV sezono;jaunesniems nei dvejų metų amžiaus ir reikalaujantis gydymo bronchopulmonary dysplasia per pastaruosius šešis mėnesius;jaunesniems nei dvejų metų amžiaus ir su haemodynamically didelę įgimta širdies liga.
Revision: 46
Įgaliotas
1999-08-13
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKCINIS TIRPALAS Veiklioji medžiaga: palivizumabas_ (palivizumabum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI ŠVIRKŠČIANT ŠIO VAISTO, NES JAME YRA JUMS IR JŪSŲ VAIKUI SVARBIOS INFORMACIJOS. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų vaikui atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis 3. Kaip mano vaikas gaus Synagis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Synagis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SYNAGIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu, tai yra antikūnas, kuris veikia specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu (RSV). Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV). RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis. Synagis – tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT SYNAGIS SYNAGIS JŪSŲ VAIKUI VARTOTI DRAUDŽIAMA: Jeigu jam / jai yra alergija palivizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Sunkios alerginės reakcijos požymiai ir simptomai gali būti: - sunkus išbėrimas, dilgėlinė ar niežtinti oda; - lūpų, liežuvio ar veido patinimas; - spaudimas gerklėje, apsunkintas rijimas; - sunkus, greitas arba nereguliarus kvėpavimas; - melsva odos, l Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Synagis 100 mg/1 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml Synagis tirpalo yra 100 mg palivizumabo*_ (palivizumabum)_. Kiekviename 0,5 ml flakone yra 50 mg palivizumabo_ (palivizumabum)_. Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mg palivizumabo_ (palivizumabum)_. *Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas, pagamintas DNR technologijų pagalba pelių mielominėse ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus arba šiek tiek balkšvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika: Vaikams, gimusiems 35-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau, taip pat kuriems yra mažiau kaip 6 mėnesiai, kai prasideda RSV sezonas. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl bronchopulmoninės displazijos per pastaruosius 6 mėnesius. Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per mėnesį tuo metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje. Vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15. Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono pradžią, kitas dozes – kas mėnesį per visą šį laikotarpį. Palivizumabo, vartojamo kitomis dozėmis nei 15 mg/kg kūno svorio arba dozuojant kitaip nei kartą per mėnesį RSV sezono metu, veiksmingumas nėra ištirtas. Didžioji dalis patyrimo, įskaitant ir trečiosios fazės pagrindinius klinikinius tyrimus su palivizumabu, įgyta vartojant 5 inj Прочетете целия документ