Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Schweine
Inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe
Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab 3 Wochen alt gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Viruslast im Blut und lymphatischen Gewebe und fäkalen Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit PCV2. Zur aktiven Immunisierung von Schweinen im Alter von 3 Wochen gegen Mycoplasma hyopneumoniae, um Lungenläsionen zu reduzieren, die durch Infektion mit M verursacht wurden. Hyopneumonie.
Revision: 7
Autorisiert
2015-11-06
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis von 2 ml enthält: WIRKSTOFF: Inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend _ _ _Mycoplasma hyopneumoniae_ , Stamm P-5722-3, inaktiviert 2,3-12,4 RP* 1,5 - 3,8 RP* ADJUVANZIEN: Squalan 0,4% (v/v) Poloxamer 401 0,2% (v/v) Polysorbat 80 0,032% (v/v) SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine. Weiße homogene Emulsion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen. Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ zur Reduktion von Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit _Mycoplasma _ _hyopneumoniae._ Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung. 19 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C) wurde sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung in Labor- und Feldversuchen beobachtet. Bei einzelnen Schweinen kann die Körpertemperatur häufig 2 °C über den Ausgangswert vor der Impfung steigen. Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab. Lokale Gewebsreakti Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 2 ml enthält: WIRKSTOFF: Inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend _Mycoplasma hyopneumoniae_ , Stamm P-5722-3, inaktiviert 2,3-12,4 RP* 1,5-3,8 RP* ADJUVANZIEN: Squalan 0,4% (v/v) Poloxamer 401 0,2% (v/v) Polysorbat 80 0,032% (v/v) SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Aussehen: Weiße homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (zur Mast). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen. Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ zur Reduktion von Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit _Mycoplasma _ _hyopneumoniae._ Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung. _ _ 3 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zur Verträglichkeit des Impfstoffs bei Zuchtebern vor. Nicht bei Zuchtebern anwenden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage ode Прочетете целия документ