Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nateglinid
Novartis Europharm Limited
A10BX03
nateglinide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Nateglinid je indiciran za kombinirano terapijo z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno nadzorovanih, kljub največjemu dovoljenemu odmerku samo metformina.
Revision: 15
Umaknjeno
2001-04-03
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/174/001 12 filmsko obloženih tablet EU/1/01/174/002 24 filmsko obloženih tablet EU/1/01/174/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/01/174/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/01/174/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/01/174/006 120 filmsko obloženih tablet EU/1/01/174/007 360 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Starlix 60 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Starlix 60 mg tablete nateglinid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Starlix 120 mg filmsko obložene tablete nateglinid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 12 filmsko obloženih tablet 24 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 360 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite prilo Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA STARLIX 60 mg filmsko obložene tablete STARLIX 120 mg filmsko obložene tablete STARLIX 180 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA STARLIX 60 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg nateglinida. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ _ laktoza monohidrat: 141,5 mg na tableto. STARLIX 120 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 283 mg na tableto STARLIX 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg nateglinida. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 214 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta STARLIX 60 mg filmsko obložene tablete 60 mg rožnate, okrogle tablete z zaobljenimi robovi in oznako “STARLIX” na eni ter “60” na drugi strani. STARLIX 120 mg filmsko obložene tablete 120 mg rumene, ovalne tablete z oznako “STARLIX” na eni ter “120” na drugi strani. STARLIX 180 mg filmsko obložene tablete 180 mg rdeče, ovalne tablete z oznako “STARLIX” na eni ter “180” na drugi strani. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nateglinid je indiciran za kombinirano zdravljenje z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso ustrezno kontrolirani kljub največjemu odmerku metformina samega, ki ga lahko prenašajo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasli _ Nateglinid je treba jemati 1 do 30 minut pred obroki (navadno pred zajtrkom, kosilom in večerjo). Odmerjanje nateglinida mora določiti zdravnik v skladu z bolnikovimi potrebami. Priporočeni začetni odmerek je 60 mg trikrat na dan pred obroki, posebno pri bolnikih, pri katerih je glikozilirani hemoglobin (HbA 1c ) blizu ciljnemu. Odmerek se sme povečati na 120 mg Прочетете целия документ