Siklos
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
31-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-05-2014
Активна съставка:
hydroxycarbamide
Предлага се от:
Theravia
АТС код:
L01XX05
INN (Международно Name):
hydroxycarbamide
Терапевтична група:
Agents antinéoplasiques
Терапевтична област:
Anémie, drépanocytose
Терапевтични показания:
Siklos est indiqué pour la prévention des récidives douloureuses vaso-occlusifs, y compris syndrome thoracique aigu dans les patients adultes et pédiatriques souffrant d'symptomatique de la drépanocytose syndrome de.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2007-06-29
Листовка
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION AU PATIENT
SIKLOS 100 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE
SIKLOS 1 000 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE
hydroxycarbamide
LISEZ ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE
CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien
ou votre infirmier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Siklos et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Siklos ?
3.
Comment prendre Siklos ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Siklos ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SIKLOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Siklos est utilisé chez les enfants de plus de deux ans, les
adolescents, et les adultes pour éviter les
crises douloureuses, y compris les syndromes thoraciques aigus,
causés par la drépanocytose.
La drépanocytose est une maladie héréditaire qui affecte les
globules rouges du sang.
Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme
de croissant ou de faucille ce
qui conduit à l’anémie.
Ces cellules peuvent également se bloquer dans les vaisseaux
sanguins, empêchant le sang de circuler
normalement. Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des
lésions dans certains organes.
Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients
nécessitent des hospitalisations.
Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le no
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Siklos 100 mg comprimé pelliculé sécable.
Siklos 1 000 mg comprimé pelliculé sécable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siklos 100 mg comprimé pelliculé sécable
Chaque comprimé contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Siklos 1 000 mg comprimé pelliculé sécable
Chaque comprimé contient 1 000 mg d’hydroxycarbamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Siklos 100 mg comprimé pelliculé sécable
Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, marqué par une
entaille sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. Chaque
demi-comprimé est gravé d’un « H » sur
une face.
Siklos 1 000 mg comprimé pelliculé sécable
Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, marqué par trois
entailles sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales. Chaque
quart de comprimé est gravé d’un « T »
sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives
douloureuses récurrentes y compris
celle du syndrome thoracique aigu chez l’adulte, l’adolescent et
l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant
de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Siklos doit être instauré par un médecin
expérimenté dans la prise en charge des
patients atteints de drépanocytose.
Posologie
_Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans _
La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient.
La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg et la dose
habituelle est comprise entre 15 et
30 mg/kg par jour.
La dose de Siklos doit être maintenue aussi longtemps que le patient
présente une réponse, clinique ou
hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine
F (HbF), du volume globulaire
moyen (VGM), diminution de la numération des neu
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