SevoFlo
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-03-2021
Данни за продукта
(SPC)
29-03-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-01-2018
Активна съставка:
Sevofluran
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QN01AB08
INN (Международно Name):
sevoflurane
Терапевтична група:
Dogs; Cats
Терапевтична област:
Anästhesie, Allgemeine
Терапевтични показания:
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei Hunden und Katzen.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2002-12-11
Листовка
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
SEVOFLO 100%, FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR INHALATION
FÜR HUNDE UND KATZEN
.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ITALIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
für Hunde und Katzen
Sevofluran
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
100% Sevofluran
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Sevofluran oder anderen
halogenierten Inhalationsanästhetika.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer
Disposition für eine maligne
Hyperthermie.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Erfahrung resultierend aus Spontanberichten über unerwünschte
Wirkungen nach Erteilung der
Zulassung zeigt, dass als sehr häufige Nebenwirkungen Hypotonie,
Tachypnoe,
Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen
genannt wurden.
Bei der Anwendung von Sevofluran wird häufig eine dosisabhängige
Atemdepression beobachtet,
weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig
überwacht und die eingeatmete
Sevoflurankonzentration entsprechend angepasst werden muss.
20
Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte
Bradykardie beobachtet, die
durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.
Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose,
ventrikuläre Arrhythmien und
hochgradige kardiopulmonale Depression wurden im Rahmen der
Spontanberichterstattung über
unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung sehr selten
berichtet.
Wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkoti
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Eine Flasche enthält 250 ml Sevofluran (100%).
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde und Katzen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Sevofluran oder anderen
halogenierten Inhalationsanästhetika.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer
Disposition für eine maligne
Hyperthermie.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Halogenierte flüchtige Inhalationsanästhetika können mit trockenen
CO
2
-Absorbenzien unter Bildung
von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu
erhöhten
Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in
Rückatmungssystemen auf ein
Minimum zu beschränken, darf SevoFlo nicht durch ausgetrockneten
Natronkalk oder
Bariumhydroxid geleitet werden.
Die exothermische Reaktion, die zwischen Inhalationsmitteln
(einschließlich Sevofluran) und CO
2
-
Absorptionsmitteln auftritt, verstärkt sich, wenn das CO
2
-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B.
dann der Fall ist, wenn für längere Zeit trockenes Gas durch die CO
2
-Absorptionsmittelbehälter fließt.
Bei Anwendung eines trockenen CO
2
-Absorptionsmittels und Sevofluran wurde in seltenen Fällen
über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im
Anästhesiegerät berichtet. Eine
ungewöhnliche Abnahme der erwarteten Narkosetiefe im Vergle
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