Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rekombináns humán C1-inhibitor
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioödéma, örökletes
A Ruconest az akut angioödémás rohamok kezelésére javallt az örökletes angioödéma (HAE) felnőtteknél a C1-észteráz-inhibitor hiánya miatt.
Revision: 12
Felhatalmazott
2010-10-28
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RUCONEST 2100 EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ alfa-konesztát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ruconestet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RUCONEST ÉS MILYEN TÍPUSÚ BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1-INH ). A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek, serdülők és (2 éves vagy annál idősebb) gyermekek számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő. A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során mérséklődnek a tünetek. 2. TUDNIVALÓK A RUCONEST ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ruconest 2100 egység por oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek, illetve 150 egység/ml-es koncentrációnak felel meg. Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns analógja (rhC1-INH), amit transzgenikus nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml poolozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg. Ismert hatású segédanyag: 19,5 mg nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. Fehér vagy törtfehér színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott C1-észterázinhibitor-hiány következtében kialakult örökletes angioödémában (hereditary angioedema, HAE) szenvedő felnőttek, serdülők és (2 éves vagy annál idősebb) gyermekek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás felnőtteknél, serdülőknél, és (2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél _Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek_ - 50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban. _84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek _ - 4200 egység (2 injekciós üveg) egyszeri intravénás injekcióban. Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödémás roham kezeléséhez. Nem kielégítő klinikai reakció esetén, a kezelőorvos döntése alapján, beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg – legfeljebb 4200 egység) (lásd 5.1 pont). 3 - Felnőtteknél és serdülőknél, ha a beteg 120 perc elteltével sem regált megfelelő módon, akkor beadható egy újabb Прочетете целия документ