Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
humán rotavírus, élő attenuált
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
A vakcinák
Immunization; Rotavirus Infections
A Rotarix 6-24 hetes csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírus fertőzés miatti gastroenteritis megelőzésére. A használata a Rotarix-et alapuló hivatalos ajánlás.
Revision: 41
Felhatalmazott
2006-02-21
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ROTARIX POR ÉS OLDÓSZER BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ élő rotavírus vakcina MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot 3. Hogyan adják be a Rotarix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen. HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A ROTARIX? Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel. Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes vé Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rotarix por és oldószer BELSŐLEGES szuszpenzióhoz Élő rotavírus vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)* legalább 10 6,0 CCID 50 * Vero sejteken előállított Ismert hatású segédanyagok: A készítmény 13,5 mg szorbitot, 9 mg szacharózt, 10 mikrogramm glükózt és 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer BELSŐLEGES szuszpenzióhoz. A por fehér. Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rotarix 6–24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus-fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A vakcinációs sorozat két adagból áll. Az első adag 6 hetes kortól adható. Az adagok között legalább 4 hetes időszaknak kell eltelnie. A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni. A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek azonos adagolással adható (lásd 4.8 és 5.1 pont). Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot. Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható. Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix-adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be. Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági, 3 immunogenitási vagy hatásossági Прочетете целия документ