Riprazo
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-09-2012
Данни за продукта
(SPC)
20-09-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-09-2012
Активна съставка:
Aliskiren
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09XA02
INN (Международно Name):
aliskiren
Терапевтична група:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Терапевтична област:
Hipertensão
Терапевтични показания:
Tratamento da hipertensão essencial.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2007-08-22
Листовка
59
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIPRAZO 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Aliscireno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Riprazo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Riprazo
3.
Como tomar Riprazo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Riprazo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIPRAZO E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Riprazo contêm uma substância ativa chamada
aliscireno. O aliscireno pertence a
uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina. Riprazo
ajuda a baixar a tensão
arterial em doentes adultos. Os inibidores da renina reduzem a
quantidade de angiotensina II que o
organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos
vasos sanguíneos, o que aumenta
a tensão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II
facilita-se o relaxamento dos vasos
sanguíneos o que reduz a tensão arterial.
A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se mantida durante um período
prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos no cérebro, coração
e rins, e pode resultar em
acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do
miocárdio (ataque cardíaco) ou
insuficiência renal. Reduzir a tensão arterial para valores normais
reduz o risco de desenvolvimento
destas doenças.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Riprazo 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão
“IL” numa face e “NVR” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Riprazo é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes
cuja pressão arterial não
esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg
uma vez por dia.
O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após
o início da terapêutica com
150 mg uma vez por dia.
Riprazo pode ser administrado isoladamente ou em associação com
outros agentes anti-hipertensores
com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA)
ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com
diabetes _mellitus_ ou
compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60
ml/min/1,73 m
2
) (ver secções 4.3, 4.4 e
5.1).
Populações especiais
_Compromisso renal _
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com
compromisso renal ligeiro a
moderado (ver secções 4.4 e 5.2). Riprazo não é recomendado em
doentes com compromisso renal
grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m
2
). O uso concomitante de Riprazo com ARA ou IECA é
contraindicado em doentes com compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73
m
2
) (ver secção 4.3).
_Afeção hepática _
Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com
afeção hepática ligeira a grave
(ver secção 5.2).
_Idosos (com 65 anos de idade ou mais) _
A dose inicial recomendada de aliscireno em doentes idos
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