Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitrópín delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Anovulation
Stjórnað eggjastokkum örvun fyrir þróun mörgum konum í konur gangast undir aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN) eða intracytoplasmic sprauta sæði (ICSI) hringrás.
Revision: 6
Leyfilegt
2016-12-12
25 B. FYLGISEÐILL _ _ 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REKOVELLE 12 MÍKRÓG/0,36 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA Follitropin delta LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota REKOVELLE 3. Hvernig nota á REKOVELLE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á REKOVELLE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REKOVELLE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð eru gónadótrópín. Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi. REKOVELLE er notað við ófrjósemi hjá konum og hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun eins og glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun. REKOVELLE örvar eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á rannsóknastofu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REKOVELLE Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra orsaka frjósemisvandans. EKKI MÁ NOTA REKOVELLE • ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • ef þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum, heiladingli eða undirstúku • ef þú ert með blöðrur á eggjastokkum eð Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS REKOVELLE 12 míkróg/0,36 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING REKOVELLE 12 míkróg/0,36 ml stungulyf, lausn Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 12 míkróg follitropin delta* í 0,36 ml lausn. REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml stungulyf, lausn Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 36 míkróg follitropin delta* í 1,08 ml lausn. REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 72 míkróg follitropin delta* í 2,16 ml lausn. Einn ml af lausn inniheldur 33.3 míkróg of follitropin delta* *manna raðbrigða FSH (recombinant follicle-stimulating hormone) framleitt með erfðatækni með því að nota frumulínu úr mönnum (PER.C6). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) Tær og litlaus lausn með sýrustig (pH) 6,0-7,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Stýrð örvun eggjastokka til að ná fram þroska margra eggbúa hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ART) t.d. við glasafrjóvgun (IVF) eða flutning sáðfrumu inn í eggfrumu (ICSI)). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ófrjósemi. Lyfjagjöf: Lyfjagjöf REKOVELLE er einstaklingsbundin og miðar að því að ná svörun eggjastokka sem tengist hagstæðu hlutfalli öryggis og verkunar þ.e. að ná hagstæðum fjölda eggja og draga úr inngripum til þess að koma í veg fyrir eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). Skömmtun REKOVELLE er í míkróg (sjá kafla 5.1). Skammtaáætlunin er sértæk fyrir REKOVELLE og ekki er hægt að heimfæra þessa skömmtum í míkróg á önnur gonadotropin. Fyrir fyrstu meðferðarlotuna er einstaklingsbundinn sólarhringsskammtur ákvarðaður Прочетете целия документ