Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lepirudínom
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombotické činidlá
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou typu II and tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou. Diagnóza by mala byť potvrdená heparín-indukovanej doštičiek aktiváciu testu alebo rovnocenné skúšky.
Revision: 15
uzavretý
1997-03-13
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV REFLUDAN 20 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK ALEBO INFÚZIU LEPIRUDÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŢÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŢÍVATEĽOV: 1. Čo je Refludan a na čo sa pouţíva 2. Skôr ako uţijete Refludan 3. Ako uţívať Refludan 4. Moţné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Refludan 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE REFLUDAN A NA ČO SA POUŢÍVA Refludan je antitrombotické liečivo. Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza). Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv. HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín. Vyvoláva určitú formu alergie na heparín. Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza). To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch. 2. SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN NEUŢÍVAJTE REFLUDAN: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek Refludanu. - keď ste tehotná alebo do Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE _ _ Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu. (Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok alebo infúziu. Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou. Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo ekvivalentným testom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie. Začiatočné dávkovanie Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením: – 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka – nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu 2 - 10 dní alebo dlhšiu, ak je to klinicky nutné. Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta. To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie). Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu Štandardné odporúčania _Sledovanie: _ – Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ. – Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom. – aPTČ má byť monitorovaný aspoň raz denne. Častejšie stan Прочетете целия документ