Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Imūnsupresanti
Psoriāze
Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu hronisku plāksne psoriāze, kas nav spējušas reaģēt uz vai kuriem ir uz kontrindikāciju vai nepanes citu sistēmisku terapiju, ieskaitot ciklosporīni, metotreksātu un PUVA (skatīt 5. sadaļu. 1 - klīniskā efektivitāte).
Revision: 8
Atsaukts
2004-09-20
Zāles vairs nav reğistrētas 23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RAPTIVA 100 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Efalizumabs (Efalizumab) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Raptiva un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Raptiva lietošanas 3. Kā lietot Raptiva 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Raptiva 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR RAPTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai. Sistēmiskās terapijas metodes ir medikamenti, kas tiek ieņemti iekšķīgi vai arī tiek injicēti un tie nokļūst organismā un ietekmē to kopumā. Raptiva ir medikaments, kas satur efalizumabu, kurš ir iegūts izmantojot biotehnoloģijas metodes. Tas ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju š ūnām. Efalizum abs ir monoklonālās antivielas. Monoklonālās antivielas ir proteīni, kuri spēj atpazīt un saistīties ar citiem cilvēka organismā esošiem proteīniem. Efalizumabs samazina iekaisumu psoriātiskos bojājuma perēkļos, līdz ar to uzlabojot bojāto ādas rajonu stāvokli. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība. Raptiva indik Прочетете целия документ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu. Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba koncentrācija ir 100 mg/ml. Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas, kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām. Efalizumabs ir IgG1 kappa imūnglobulīns, kas satur cilvēka aminoskābju noteiktu reģionu sekvences un peļu vieglo un smago ķēžu atbilstošās sekvences. Palīgvielas: 2,5 mg polisorbāts 20, histidīns 3,55 mg, histidīna hidrohlorīda monohidrāts 5,70 mg, saharoze 102.7 mg . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Atšķaidīta šķīduma pH ir 5.9 - 6.5 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5.1- klīniskā efektivitāte). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Raptiva ir jāuzsāk ārstam, kas specializējies dermatoloģijā. Vienreizējā sākuma deva ir 0,7 mg/kg ķermeņa masas, turpmāk katru nedēļu injicē 1,0 mg/kg ķermeņa masas (maksimālā reizes deva nedrīkst kopumā pārsniegt 200 mg). Injicējamā šķīduma daudzums tiek aprēķināts sekojoši: Deva Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg 0.07 ml Turpmākās devas: 1 mg/kg 0.1 ml Terapija ilgst 12 nedēļas. Turpināt terapiju var tikai Прочетете целия документ