Quintanrix
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-09-2008
Данни за продукта
(SPC)
10-09-2008
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-09-2008
Активна съставка:
El toxoide diftérico, toxoide tetánico, Bordetella pertussis inactivada, la hepatitis B antígeno de superficie (adnr), Haemophilus influenzae tipo b polisacárido
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07CA10
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Терапевтична група:
Vacunas
Терапевтична област:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Терапевтични показания:
Quintanrix está indicado para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de refuerzo de los niños durante el segundo año de vida. El uso de Quintanrix debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2005-02-17
Листовка
Medicamento con autorización anulada
32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO
LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES QUE SU HIJO EMPIECE A
RECIBIR ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de
vacunación completo.
Puede necesitar leerlo de nuevo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras
personas
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Quintanrix y para qué se utiliza
2.
Antes de que su hijo reciba Quintanrix
3.
Cómo se administra Quintanrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación Quintanrix
6.
Información adicional
QUINTANRIX, POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN
Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica,
antitosferina (antipertussis) (célula
completa), antihepatitis B (rDNA) y anti_Haemophilus influenza _tipo
b.
-
Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix
son:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico
1
no menos de 60 Unidades Internacionales
_Bordetella pertussis_ Inactivada
2
no menos de 4 Unidades Internacionales
Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA)
2, 3
10 microgramos
Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b
(fosfato de poliribosilribitol)
2
2,5 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como portador 5-10 microgramos
1
adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,26 miligramos Al
3+
2
adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 0,40 miligramos Al
3+
3
producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN
recombinante
-
Los otros componentes de la vacuna son: lactosa,
tiomersal(conservante), cloruro de sodio y
agua para preparaciones inyectables.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA
FABRICACIÓN:
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de l’Institut, 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lech
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Данни за продукта
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección
Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica,
antitosferina (antipertussis) (célula
completa), antihepatitis B (rDNA) y anti_Haemophilus influenza _tipo
b.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico
1
no menos de 60 Unidades Internacionales
_Bordetella pertussis_ Inactivada
2
no menos de 4 Unidades Internacionales
Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA)
2, 3
10 microgramos
Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b
(fosfato de poliribosilribitol)
2
2,5 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como portador
5-10 microgramos
1
adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,26 miligramos Al
3+
2
adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 0,40 miligramos Al
3+
3
producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN recombinante
Para excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina
(antipertussis) (célula completa), hepatitis B
(DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia.
El componente liofilizado de _Haemophilus influenza _tipo b (HIB) es
un polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
_ _
Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños
(durante el primer año de vida) frente
a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas
causadas por _Haemophilus _
_influenzae_ tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños
pequeños durante el segundo año de
vida
El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Vacunación primaria: _
La se
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