Pruban
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-07-2010
Данни за продукта
(SPC)
26-07-2010
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-07-2010
Активна съставка:
rezokortol butirat
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QD07AC90
INN (Международно Name):
resocortol butyrate
Терапевтична група:
Psi
Терапевтична област:
Kortikosteroidi, dermatološki preparati
Терапевтични показания:
Zdravljenje akutnega lokaliziranega vlažnega dermatitisa.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Umaknjeno
Дата Оторизация:
2000-11-16
Листовка
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
12/15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
13/15
NAVODILO ZA UPORABO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Pruban 0,1 %, krema za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVINE
Resokortol butirat: 1 mg/g
4.
INDIKACIJA
Zdravljenje akutnega, lokaliziranega vlažnega dermatitisa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z obsežnimi poškodbami. Največja skupna
površina zdravljenih poškodb (v cm
2
)
ne sme biti večja kot 10-kratna telesna masa (v kg). Na primer:
skupna zdravljena površina pri psu, ki
tehta 5 kg, ne sme prekoračiti 50 cm
2
).
Ne uporabite pri psih z okužbami poškodb, bakterijskega, virusnega,
glivičnega ali parazitskega
izvora, ali razjedami.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo Cushingov sindrom.
Ne uporabite pri psih, ki so namenjeni vzreji, in pri doječih ali
brejih psicah.
Ne uporabite pri mladičih, mlajših od 6 mesecev.
6.
NEŽELENI UČINKI
Redko so na zdravljenem predelu zapazili hiperemijo. Poškodbe je
treba skrbno opazovati, da bi
odkrili znake okužbe. Pri živalih s sladkorno boleznijo (diabetes
mellitus) lahko morebitni sistemski
učinki zdravila vplivajo na glikemijo.
Preveliko odmerjanje, t.j. pogostnejša uporaba kot 2-krat na dan ali
podaljšanje zdravljenja, poveča
nevarnost glukokortikoidnih sistemskih učinkov, zlasti kadar zdravilo
uporabljamo na večjem predelu.
7.
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Psi.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
14/15
8.
ODMERJANJE ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
DAJANJA ZDRAVILA
Za lokalno uporabo na koži.
Nanesite 1 cm (0,2 g) kreme na 10 cm
2
poškodbe.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Na začetku zdravljenja nanašajte kremo dvakrat na dan. Zdravite 7 do
14 dni. Zdravljenje ne sme
trajati dlje kot 14 dni. Pred uporabo pri
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1/15
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2/15
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Pruban 0,1 %, krema za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E)
Resokortol butirat
1 mg/g
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Bela do skoraj bela krema
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO
Zdravljenje akutnega, lokaliziranega vlažnega dermatitisa
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z obsežnimi poškodbami.
Ne uporabite pri psih z okužbami poškodb bakterijskega, virusnega,
glivičnega ali parazitskega izvora,
ali razjedami.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo Cushingov sindrom.
Ne uporabite pri mladičih, mlajših od 6 mesecev.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ker lahko glukokortikosteroidi upočasnijo rast, moramo njihovo
uporabo pri mladih živalih, ki še
rastejo, skrbno nadzorovati, in jih ne smemo uporabljati za
zdravljenje velikih poškodb.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Poškodbe je treba skrbno opazovati, da bi odkrili znake okužbe. Pri
živalih z diabetesom mellitusom
lahko morebitni sistemski učinki zdravila vplivajo na glikemijo.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
Zdravilo sodi v skupino dermokortikoidov. Pri terapevtski uporabi teh
snovi pri ljudeh so ugotovili, da
imajo lokalne neželene učinke, kot so na primer tanjšanje kože,
ohlapnost kože, upočasnjeno celjenje
in sekundarne okužbe.
Izogibajte se stiku z izdelkom. Ko izdelek nanašate, nosite rokavice
za enkratno uporabo. Po uporabi
si umijte roke.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3/15
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTNOST IN RESNOST)
Redko so na zdravljenem predelu zapazili hiperemijo.
4.7
UPORABA V OBDOBJU BREJOSTI IN LAKTACIJE
Ne uporabite pri vzrejnih psih in pri psicah v obdobju laktacije ali
brejosti.
4.8
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE
Прочетете целия документ
