Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Outras preparações dermatológicas
Dermatite, Atopic
Tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes a terapias convencionais, como corticosteróides tópicos. Tratamento da dermatite atópica moderada a grave em crianças (2 anos de idade e acima) que não responderam adequadamente a terapias convencionais, como corticosteróides tópicos. Tratamento de manutenção de moderada a grave, dermatite atópica para a prevenção de crises e do prolongamento da crise intervalos livres em pacientes que apresentem uma alta freqüência de exacerbações da doença (eu. ocorrendo 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um máximo de 6 semanas de tratamento da pomada tacrolimus duas vezes por dia (lesões limpas, quase limpas ou ligeiramente afetadas).
Revision: 10
Retirado
2002-02-28
Medicamento já não autorizado 35 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PROTOPY 0,03% POMADA Tacrolimus mono-hidratado LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Protopy e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Protopy 3. Como utilizar Protopy 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Protopy 6. Outras informações 1. O QUE É PROTOPY E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa de Protopy, o tacrolimus mono-hidratado, é um agente imunomodulador. Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos. Na dermatite atópica uma hiper-reacção do sistema imunitário da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, desidratação). Protopy altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação cutânea e o prurido. 2. ANTES DE UTILIZAR PROTOPY NÃO UTILIZE PROTOPY - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de Protopy ou aos antibióticos macrólidos (p.ex. azitromicina, claritromicina, eritromicina). TOME ESPECIAL CUIDADO COM PROTOPY - O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos de idade. Deste modo, não deve ser usado neste grupo e Прочетете целия документ
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Protopy 0,03% pomada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,03%). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada Pomada de cor branca ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos. Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças (a partir dos 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Protopy deve ser iniciado por médicos, que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica. O tratamento deve ser intermitente e não contínuo. Protopy pomada deve ser aplicado em camada fina, nas áreas da pele afectadas. Protopy pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, pescoço e pregas da pele, exceptuando as membranas mucosas. Protopy pomada não deve ser aplicado em oclusão (ver secção 4.4). As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado. De um modo geral, observa-se melhoria do estado da pele uma semana após o início do tratamento. Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas. Protopy poderá ser usado por um período de tratamento curto e por um período de tratamento longo, mas intermitente. Aos primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado. Não é recomendado o uso de Protopy em crianças Прочетете целия документ