Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
hester
Immunologicals for dyr av hestefamilien, Hest, Immunologicals
Aktiv immunisering av hester fra fem måneder mot vest-nile-sykdommen ved å redusere antall viraemiske hester. Hvis kliniske tegn er tilstede, reduseres deres varighet og alvorlighetsgraden.
Revision: 15
autorisert
2011-08-05
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Homogen opaliserende injeksjonsvæske, suspensjon Hver dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID* 50 * Cellekultur infeksiøs dose 50 % ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi. Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn reduseres. Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av grunnvaksineringskuren. For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser. Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I vanlige tilfeller kan en forbigående hevelse (maks. 5 cm i diameter) som går tilbake i løpet av 4 dager, forekomme på injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan smerte og lokal varmeøkning forekomme. 15 I sjeldne tilfeller kan litt forhøyet kroppstemperatur (maks. 1,5 °C) forekomme 1 dag, unntaksvis 2 dager. I sjeldne tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon. I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID* 50 * Cellekultur infeksiøs dose 50 % ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Homogen opaliserende suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi. Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn reduseres. Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av grunnvaksineringskuren. For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser. Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Vaksinens sikkerhet er bekreftet hos føll fra 5 måneders alder. Vaksinen er imidlertid også vist å være sikker i en feltstudie med dyr fra 2 måneders alder. 3 Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske undersøkelser. Da IgM-respons etter vaksinasjon er lite hyppig, er imidlertid et positivt IgM-resultat ved ELISA-test en sterk indikator på naturlig infeksjon med West Nile-virus. Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk strak Прочетете целия документ