ProQuad
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-10-2020
Активна съставка:
virus, ħaj attenwat, ħosba, virus, ħaj attenwat, gattone, virus, ħaj attenwat, rubella, virus, ħaj attenwat, varikella
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J07BD54
INN (Международно Name):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Терапевтична група:
Vaċċini
Терапевтична област:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Терапевтични показания:
ProQuad huwa indikat għal tilqim simultanju kontra ħosba, gattone, rubella u varikella f'individwi minn 12-il xahar. ProQuad jista 'jingħata lill-individwi minn 9 xhur ta' età taħt ċirkostanzi speċjali (e. , li jikkonformaw mal-nazzjonali-iskedi tat-tilqim, tifqigħa is-sitwazzjonijiet, jew jivvjaġġaw lejn ir-reġjun bil-prevalenza għolja tal-ħosba.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2006-04-05
Листовка
38
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PROQUAD
TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin (ħaj) tal-ħosba, gattone, rubella u ġidri r-riħ
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TITLAQQAM/JITLAQQMU
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha
lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ProQuad u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi ProQuad
3.
Kif għandek tuża ProQuad
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ProQuad
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PROQUAD U GĦALXIEX JINTUŻA
ProQuad huwa vaċċin li fih il-virus tal-ħosba, tal-gattone,
tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ (variċella) li ġew
imdgħajfa. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta'
l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem)
tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone,
tar-rubella, u tal-ġidri r-riħ. L-antikorpi jgħinu
fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-virusijiet.
ProQuad jingħata sabiex jgħin lit-tifel/tifla tiegħek
fil-protezzjoni kontra l-ħosba, gattone, rubella, u
ġidri r-riħ (variċella). Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni
minn 12-il xahar 'il fuq.
ProQuad jista’ jingħata ukoll lil trabi b’età minn 9 xhur ’l
fuq f’ċirkustanzi speċjali (biex
jikkonformaw mal-iskedi nazzjonali ta’ tilqim, sitwazzjonijiet fejn
ikun hemm tifqigħa ta’ mard jew
ivvjaġġar lejn reġjun bi prevalenza għolja ta’ ħosba).
Għalkemm ProQuad fih virusijiet ħajjin, huma dgħajfin wisq biex
jikkawżaw il-ħosba, gattone,
rub
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ProQuad trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
ProQuad trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa
mimlija għal-lest
Vaċċin (ħaj) tal-ħosba, gattone, rubella u ġidri r-riħ.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) fiha:
Virus tal-ħosba
1
razza Enders’ Edmonston, (ħaj, attenwat)
mhux inqas minn 3.00 log
10
TCID
50
*
Virus tal-gattone
1
razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 4.30
log
10
TCID
50
*
Virus tar-rubella
2
razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
mhux inqas minn 3.00 log
10
TCID
50
*
Virus tal-ġidri r-riħ
3
, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
mhux inqas minn 3.99 PFU log
10
PFU**
*doża infettiva għal 50
%
tal-koltura tat-tessuti
**unitajiet li jiffurmaw plakek
(
1
) Magħmul f’ċelluli tal-embrijuni tal-flieles.
(
2
) Magħmul f’fibroblasti diplojdi tal-pulmun tal-bniedem (WI-38).
(
3
) Magħmul f’ċelluli diplojdi tal-bniedem (MRC-5).
It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ albumina umana
rikombinanti (rHA -
_recombinant human _
_albumin_
).
Din it-tilqima fiha traċċi ta’ neomycin. Ara sezzjoni 4.3.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
It-tilqima fiha 16-il milligramma ta’ sorbitol f’kull doża. Ara
sezzjoni 4.4.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Qabel rikonstituzzjoni, it-trab huwa kejk kristallin kompatt abjad
għal safrani ċar u s-solvent huwa
likwidu ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ProQuad huwa indikat għal tilqim simultanju kontra ħosba, gattone,
rubella, u ġidri r-riħ f'individwu
minn 12-il xahar 'il fuq.
ProQuad jista’ jingħata lil individwi b’età minn 9 xhur ’l fuq
f’ċirkustanzi speċjali (eż., b’konformità
mal-iskedi nazzjonali ta’ tilqim, sitwazzjonijiet fejn ikun hemm
tifqigħa ta’ mard, jew ivvjaġġar lejn
reġjun bi preva
Прочетете целия документ
