Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmine
Novartis Europharm Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia
Simptomātiska vieglas vai vidēji smaga Alcheimera demences ārstēšana. Simptomātiska ārstēšana vieglas vai vidēji smagas demences pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimība.
Revision: 46
Autorizēts
1998-12-03
91 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 92 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROMETAX 1,5 MG CIETĀS KAPSULAS PROMETAX 3,0 MG CIETĀS KAPSULAS PROMETAX 4,5 MG CIETĀS KAPSULAS PROMETAX 6,0 MG CIETĀS KAPSULAS Rivastigminum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Prometax un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Prometax lietošanas 3. Kā lietot Prometax 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Prometax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROMETAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Prometax aktīvā viela ir rivastigmīns. Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem. Pacientiem ar Alcheimera slimību vai Parkinsona slimības izraisītu demenci galvas smadzenēs iet bojā noteikta tipa nervu šūnas, kā rezultātā pazeminās neirotransmitera acetilholīna (viela, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) līmenis. Rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos enzīmus, Prometax ļauj galvas smadzenēs paaugstināties acetilholīna līmenim, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus. Prometax lieto terapijai pieaugušiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību - progresējošiem galvas smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāp Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Prometax 1,5 mg cietās kapsulas Prometax 3,0 mg cietās kapsulas Prometax 4,5 mg cietās kapsulas Prometax 6,0 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Prometax 1,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 1,5 mg rivastigmīna ( _Rivastigminum_ ). Prometax 3,0 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 3,0 mg rivastigmīna ( _Rivastigminum_ ). Prometax 4,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 4,5 mg rivastigmīna ( _Rivastigminum_ ). Prometax 6,0 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums atbilst 6,0 mg rivastigmīna ( _Rivastigminum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas Prometax 1,5 mg cietās kapsulas Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ENA 713 1,5 mg”. Prometax 3,0 mg cietās kapsulas Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar oranžu korpusu un oranžu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ENA 713 3 mg”. Prometax 4,5 mg cietās kapsulas Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar sarkanu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “ENA 713 4,5 mg”. Prometax 6,0 mg cietās kapsulas Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar oranžu korpusu un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ENA 713 6 mg”. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas Alcheimera slimības terapija. Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas demences terapija pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāsāk un jākontrolē ārstam ar Alcheimera demences vai ar Parkinson Прочетете целия документ