Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mercaptamine bitartrate
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Ċistinosi
Procysbi huwa indikat għat-trattament ta 'ċistinosi nefropatika ppruvata. Cysteamine jnaqqas l-akkumulazzjoni taċ-ċistina f'xi ċelluli (e. lewkoċiti, iċ-ċelloli tal-muskoli u l-fwied) tal-pazjenti nephropathic cystinosis u, meta t-trattament jibda kmieni, huwa dewmien l-iżvilupp tal-falliment renali.
Revision: 16
Awtorizzat
2013-09-05
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PROCYSBI 25 MG KAPSULI IBSIN GASTRO-REŻISTENTI PROCYSBI 75 MG KAPSULI IBSIN GASTRO-REŻISTENTI cysteamine (mercaptamine bitartrate) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu PROCYSBI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PROCYSBI 3. Kif għandek tieħu PROCYSBI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen PROCYSBI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PROCYSBI U GĦALXIEX JINTUŻA PROCYSBI fih is-sustanza attiva cysteamine (magħrufa wkoll bħala mercaptamine) u jittieħed għat- trattament ta’ ċistinożi nefropatika fit-tfal u fl-adulti. Iċ-ċistinożi hija marda li taffettwa kif jaħdem il- ġisem, b’akkumulazzjoni mhux tas-soltu tal-aċidu amino ċistina f’diversi organi tal-ġisem bħall- kliewi, l-għajnejn, il-muskoli, il-frixa, u l-moħħ. L-akkumulazzjoni taċ-ċistina tikkawża ħsara fil- kliewi u l-eskrezzjoni ta’ ammonti żejda ta’ glukożju, proteini, u elettroliti. Organi differenti jkunu affettwati f’etajiet differenti. PROCYSBI huwa mediċina li tirreaġixxi maċ-ċistina u b’hekk tnaqqas il-livelli tagħha fiċ-ċelluli. It- terapija biċ-cysteamine għandha tinbeda minnufih wara li d-dijanjosi ta’ ċistinożi tiġi kkonfermata sabiex jinkiseb l-aħjar benefiċċju. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PROCYSBI TIĦUX PROCYSBI − Je Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI PROCYSBI 25 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti PROCYSBI 75 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa gastro-reżistenti Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha 25 mg ta’ cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate). PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa gastro-reżistenti Kull kapsula iebsa gastro-reżistenti fiha 75 mg ta’ cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa gastro-reżistenti. PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa gastro-reżistenti Kapsuli ibsin blu ċar ta’ daqs 3 (15.9 x 5.8 mm) b’“25 mg” stampata fuqhom b’linka bajda u tapp blu ċar stampat bil-Logo “PRO” b’linka bajda. PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa gastro-reżistenti Kapsuli ibsin blu ċar ta’ daqs 0 (21.7 x 7.6 mm) b’“75 mg” stampata fuqhom b’linka bajda u tapp blu skur stampat bil-Logo “PRO” b’linka bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI PROCYSBI huwa indikat għat-trattament ta’ ċistinożi nefropatika pprovata. Iċ-cysteamine tnaqqas l- akkumulazzjoni taċ-ċistina f’ċerti ċelluli (eż. lewkoċiti, ċelluli tal-muskoli u tal-fwied) ta’ pazjenti b’ċistinożi nefropatika u, meta t-trattament jinbeda kmieni, jittardja l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza renali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament bi PROCYSBI għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit- trattament ta’ ċistinożi. Biex jinkiseb l-aħjar benefiċċju, it-terapija b’cysteamine għandha tinbeda minnufih ladarba d-dijanjosi tkun ikkonfermata (jiġifieri, żieda ta’ ċisteina fil-WBC). Pożoloġija Il-konċentrazzjoni ta’ ċisteina fiċ-ċelluli bojod tad-demm (WBC - _white blood cell_ ) tista’ pereżempju titkejjel permezz ta’ numru ta’ tekniki differenti bħal sottogruppi ta’ WBC speċifiċi (eż., analiżi tal- gr Прочетете целия документ