Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol foszfát-ból b-típusú Haemophilus influenzae, mint PRP-OMPC, külső membrán fehérje-komplex, a Neisseria meningitidis (külső membrán fehérje-komplex, a B11 törzs a Neisseria meningitidis alcsoport B) adszorbeált hepatitis B felületi antigén előállított rekombináns élesztő sejtek (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
A vakcinák
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX javallt invazív betegség okozta Haemophilus influenzae b típus és fertőzés okozta minden ismert altípusa a hepatitis B vírus a csecsemők 6 hét-hoz 15 hónapok-ból kor elleni védőoltás.
Revision: 9
Visszavont
1999-05-07
16 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT 17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT GYERMEKÉT BEOLTANÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükség lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a vakcinát az orvos személyesen az Ön gyermekének írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a PROCOMVAX és mikor alkalmazható? 2. Tudnivalók a PROCOMVAX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a PROCOMVAX-ot 4. Lehetséges mellékhatások 5. A PROCOMVAX tárolása 6. További információk PROCOMVAX szuszpenziós injekció injekciós üvegben Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és hepatitis B (rekombináns) vakcina A készítmény hatóanyagai: Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú _Haemophilus influenzae_-ból mint PRP-OMPC 7,5 µg _ _ _Neisseria meningitidis _OMPC_ _(_B-szerocsoportba_ tartozó _Neisseria meningitidis_ B11 125 µg törzsének külső membrán protein-komplexe) Rekombináns élesztősejtekben (_Saccharomyces cerevisiae) _termelt, adszorbeált, 5,0 µg hepatitis B felületi antigén 0,5 ml-ben. Egyéb összetevők: amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium- kloridban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCOMVAX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ? A PROCOMVAX 0,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre álló, injekcióban alkalmazható vakcina. A PROCOMVAX arra javallt, hogy segítsen megvédeni gyermekét a b típusú _Haemophilus influenzae_ által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.), valamint a hepat Прочетете целия документ
1 I. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT 2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROCOMVAX szuszpenziós injekció Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és hepatitis_ _B (rekombináns) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú _Haemophilus influenzae_-ból mint PRP-OMPC 7,5 µg _ _ _Neisseria meningitidis _OMPC_ _(_B-szerocsoportba_ tartozó _Neisseria meningitidis_ B11 125 µg törzsének külső membrán protein-komplexe) Rekombináns élesztősejtekben (_Saccharomyces cerevisiae) _termelt, adszorbeált, 5,0 µg hepatitis B felületi antigén 0,5 ml-ben. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció injekciós üvegben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A PROCOMVAX a b-típusú _Haemophilus influenzae _által okozott invazív betegség, valamint a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes – 15 hónapos életkorú kisgyermekek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ADAGOLÁS_ _ HBsAg-negatív anyák csecsemőit három, 0,5 ml-es adag PROCOMVAX-szal kell beoltani, ideális esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban. Amennyiben a javasolt oltási séma nem követhető pontosan, az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető legjobban megközelítő időközzel adandó be. Az oltási séma teljesítéséhez mindhárom adagot be kell adni. Azok a gyermekek, akik születéskor vagy röviddel azután egy adag hepatitis B oltásban részesülnek, kaphatnak PROCOMVAX-ot a séma szerint, 2, 4, és 12 - 15 hónapos korban. _Nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek _ A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az oltási séma egyedileg mérlegelendő. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA _Intravénásan, int Прочетете целия документ