Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Parkinson-lääkkeet
Parkinsonin tauti
Pramipexole Teva on tarkoitettu idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. taudin kulun kautta myöhäisiin vaiheisiin, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai tulee epäjohdonmukaisiksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut ilmenevät (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut). Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen Levottomat Jalat-Oireyhtymä annoksina jopa 0. 54 mg emästä (0. 75 mg suolaa) (ks. kohta 4.
Revision: 22
valtuutettu
2008-12-18
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETTI PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETTI PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTI PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETTI pramipeksoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Pramipexole Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Teva -valmistetta 3. Miten Pramipexole Teva -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pramipexole Teva -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRAMIPEXOLE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pramipexole Teva sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä. Pramipexole Teva -valmistetta käytetään: • primaarisen Parkinsonin taudin hoidossa aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke). • keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat –oireyhtymän hoitoon aikuisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PRAMIPEXOLE TEVA -VALMISTETTA ÄLÄ OTA PRAMIPEXOLE TEVA -VALMISTETTA - jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolil Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg pramipeksolia. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg pramipeksolia. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg pramipeksolia. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg pramipeksolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 5,55 mm ja jossa on toisella puolella merkintä “93” ja toisella puolella “P1”. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 7,00 mm ja jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä “P2” ja toisella puolella “93”. Tabletti voidaan puolittaa. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrettuna 9 ja 3 jakouurteen molemmin puolin ja toisella puolella merkintä 8023. Tabletti voidaan puolittaa. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti Valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 8,82 mm ja jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä “8024” ja toisella puolella “93”. Tabletti voidaan puolittaa. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pramipexole Teva on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin Прочетете целия документ