Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agenți antineoplazici
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu Stadiul IVB boala. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Autorizat
2011-01-06
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR POTACTASOL 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ POTACTASOL 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ topotecan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Potactasol 3. Cum se utilizează Potactasol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Potactasol 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE POTACTASOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Potactasol ajută conține substanța activă topotecan care ajută la distrugerea celulelor tumorale. Potactasol este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a recidivat după chimioterapie - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POTACTASOL NU UTILIZAŢI POTACTASOL: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptaţi. - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge. SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ dacă credeţi Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol). Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat). După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul: - pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare. - pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1). Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la pacientele cu carcinom de col uterin recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de boală. Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice. Topotecanul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6). Doze În cazul utilizării Прочетете целия документ