Peyona (previously Nymusa)
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-09-2020
Активна съставка:
Citrat kofeina
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici SpA
АТС код:
N06BC01
INN (Международно Name):
caffeine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Apneja za vrijeme
Терапевтични показания:
Liječenje primarnog apneja za vrijeme rođene novorođenčadi.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2009-07-02
Листовка
21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEYONA 20 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU I ORALNA OTOPINA
kofeincitrat
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE
POČETKA
LIJEČENJA OVIM LIJEKOM JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE
ZA VAŠE
NOVOROĐENČE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta.
-
Ako u Vašeg novoeođenčeta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno
je obavijestiti liječnika
Vašeg djeteta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Peyona i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peyonu
3.
Kako primjenjivati Peyonu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Peyonu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEYONA I ZA ŠTO SE KORISTI
Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans
središnjeg živčanog sustava, pripada skupini
lijekova po imenu metilksantini.
Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi
(primarna apneja nedonoščeta).
Ta kratka razdoblja u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato
što mu centar za disanje nije
potpuno razvijen.
Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u
nedonoščadi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE
POČNE PRIMATI PEYONU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PEYONU
Ako je Vaše novorođenče alergično na kofeincitrat ili bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije davanja Peyone
novorođenčetu.
Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik
Vašeg djeteta treba isključiti druge
uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
Peyona se treba primjenjivati s oprezom. Molimo obavijestite
liječnika Vašeg djeteta ako:
Vaše novorođenče ima napadaje
Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti
Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 20 mg kofeincitrata (što odgovara 10 mg kofeina).
Jedna ampula od 1 ml sadrži 20 mg_ _kofeincitrata (što odgovara 10
mg kofeina).
Jedna ampula od 3 ml sadrži 60 mg kofeincitrata (što odgovara 30 mg
kofeina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Oralna otopina.
Bistra, bezbojna, vodena otopina s pH=4,7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje primarne apneje nedonoščeta.
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj
skrbi. Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne
intenzivne skrbi u kojoj je dostupna
prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi
je udarna doza od 20 mg kofein-
citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom
infuzijom u trajanju od 30
minuta pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog
sustava s mjernom napravom.
Nakon razdoblja od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5
mg po kg tjelesne težine
sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata.
Drugi je način da se doze
održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr.
kroz nazogastričnu sondu, svaka
24 sata.
Preporučene udarne doze i doze održavanja kofeincitrata prikazane su
u sljedećoj tablici koja
objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza
izraženih u obliku kofeincitrata.
Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u
obliku kofeincitrata (20 mg
kofeincitrata ekvivalentno je 10 mg kofeina u obliku baze).
Doza kofein-
citrata (volumen)
Doza kofeincitrata
(mg/kg tjelesne težine)
Put primjene
Učestalost
primjene
Udarna doza
1,0 ml/kg tjelesne
težine
20 mg/kg tjelesn
Прочетете целия документ
