Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron cloridrato
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetici e antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira è indicato negli adulti per:la prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena, la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena. Palonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di 1 mese di età e più anziani:prevenzione acuta di nausea e vomito associati alla chemioterapia altamente emetogena e la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente emetogena.
Revision: 4
Ritirato
2016-04-08
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PALONOSETRON HOSPIRA 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE palonosetron LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Palonosetron Hospira e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Palonosetron Hospira 3. Come usare Palonosetron Hospira 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Palonosetron Hospira 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PALONOSETRON HOSPIRA E A COSA SERVE Palonosetron Hospira appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT 3 ). Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l’azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito. Palonosetron Hospira impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PALONOSETRON HOSPIRA NON USI PALONOSETRON HOSPIRA : se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Hospira - se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta; - se usa Palonosetron Hospira in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un’anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione trasparente, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Palonosetron Hospira è indicato negli adulti per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Paolonosetron Hospira è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Palonosetron Hospira deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia _Adulti_ 250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Hospira deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi. L’efficacia di Palonosetron Hospira nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia. _Popolazione anziana_ Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani. Medicinale non più autorizzato 3 _Popolazione pediatrica_ _Bambini e ado Прочетете целия документ