Oxybee
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-03-2018
Данни за продукта
(SPC)
13-03-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-03-2018
Активна съставка:
kwasu szczawiowego dihydrat
Предлага се от:
Dany Bienenwohl GmbH
АТС код:
QP53AG03
INN (Международно Name):
oxalic acid dehydrate
Терапевтична група:
Pszczoły
Терапевтична област:
Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze
Терапевтични показания:
Do leczenia varroosis (Варроа destruktor) pszczoły miodne pszczoły miodne (Apis mellifera) w brood-darmowy kolonii.
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2018-02-01
Листовка
20
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
21
ULOTKA INFORMACYJNA:
OXYBEE
39,4 mg/ml PROSZEK I ROZTWÓR DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO ULA DLA PSZCZÓŁ
MIODNYCH
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Monachium
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxybee 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula
dla pszczół miodnych
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna
BUTELKA Z ROZTWOREM, 375 G,
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu
szczawiowego)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Jedna
BUTELKA Z ROZTWOREM, 750 G,
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu
szczawiowego)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Jedna
SASZETKA Z PROSZKIEM, 125 G,
zawiera:
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sacharoza, 125 mg
1 ml
WYMIESZANEJ ZAWIESINY DO ULA
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu
szczawiowego)
Bezbarwna i przejrzysta lub nieznacznie mętna zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie warrozy (
_Varroa destructor) _
w rodzinach pszczoły miodnej (
_Apis mellifera)_
bez czerwia.
22
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną
śmiertelność u pszczół. Fakt ten nie
wpływał na długoterminowy rozwój rodzin.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych rodzin pszczelich
wykazujących działanie(-a)
niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin
pszczelich)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
rodzin pszczelich)
- rzadko (więcej n
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxybee 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula
dla pszczół miodnych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna
BUTELKA Z ROZTWOREM, 375 G,
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu
szczawiowego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jedna
BUTELKA Z ROZTWOREM, 750 G,
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu
szczawiowego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jedna
SASZETKA Z PROSZKIEM, 125 G,
zawiera:
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Sacharoza, 125 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
1 ml
WYMIESZANEJ ZAWIESINY DO ULA
zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu
szczawiowego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula
Roztwór do sporządzania zawiesiny do ula (butelka zawierająca
substancję czynną):
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Proszek do sporządzania zawiesiny do ula (saszetka):
Proszek krystaliczny barwy białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pszczoły miodne (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie warrozy (
_Varroa destructor) _
w rodzinach pszczoły miodnej (
_Apis mellifera)_
bez czerwia.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt Oxybee należy stosować tylko jeden raz w przypadku rodzin
bez czerwia.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach
zintegrowanego programu walki z
warrozą i regularnie monitorować zmniejszenie inwazji roztoczy. W
możliwych przypadkach ten
produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować naprzemiennie z
Прочетете целия документ
