Oprymea
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
31-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-03-2018
Активна съставка:
Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
N04BC05
INN (Международно Name):
pramipexole
Терапевтична група:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Терапевтична област:
Maladie de Parkinson
Терапевтични показания:
Oprymea est indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa,. au cours de la maladie, jusqu'à la fin de stades, lorsque l'effet de la lévodopa s'estompe ou deviennent incohérentes et les fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (en fin de dose ou "off"). Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la forme modérée à sévère idiopathique Syndrome des Jambes sans repos à des doses allant jusqu'à 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sel) (voir la section 4.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2008-09-12
Листовка
97
B. NOTICE
98
NOTICE: INFORMATION DE PATIENT
OPRYMEA 0,088 MG COMPRIMÉS
OPRYMEA 0,18 MG COMPRIMÉS
OPRYMEA 0,35 MG COMPRIMÉS
OPRYMEA 0,7 MG COMPRIMÉS
OPRYMEA 1,1 MG COMPRIMÉS
pramipexole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Oprymea et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oprymea
3.
Comment prendre Oprymea
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oprymea
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OPRYMEA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Oprymea contient la substance active pramipexole et appartient à une
classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la
dopamine situés dans le cerveau. La
stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions
nerveuses dans le cerveau qui
contribuent au contrôle des mouvements du corps.
DANS QUELS CAS OPRYMEA EST-IL UTILISÉ:
-
Oprymea comprimés utilisé seul ou en association à la lévodopa
(autre médicament pour la
maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes
de la maladie de Parkinson
chez l’adulte.
-
Oprymea comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des
jambes sans repos modéré
à sévère chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDR
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Oprymea 0,088 mg comprimés
Oprymea 0,18 mg comprimés
Oprymea 0,35 mg comprimés
Oprymea 0,7 mg comprimés
Oprymea 1,1 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oprymea 0,088 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,088 mg de pramipexole (soit 0,125 mg de
dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté).
Oprymea 0,18 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,18 mg de pramipexole (soit 0,25 mg de
dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté).
Oprymea 0,35 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,35 mg de pramipexole (soit 0,5 mg de
dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté).
Oprymea 0,7 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,7 mg de pramipexole (soit 1 mg de
dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté).
Oprymea 1,1 mg comprimés
Chaque comprimé contient 1,1 mg de pramipexole (soit 1,5 mg de
dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté).
_NB:_
Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours
exprimées par rapport à la forme salifiée.
Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme
base et la forme sel (entre
parenthèses).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Oprymea 0,088 mg comprimés
Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et « P6 » gravé
sur une face.
Oprymea 0,18 mg comprimés
Comprimé blanc, ovale, avec des bords biseautés, un sillon de
sécabilité sur les deux faces, et avec
« P7 » gravé sur les deux moitiés d’une seule face. Le comprimé
peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea 0,35 mg comprimés
Comprimé blanc, ovale, avec des bords biseautés, un sillon de
sécabilité sur les deux faces, et avec
« P8 » gravé sur les deux moitiés d’une seule face. Le comprimé
peut être divisé en deux doses égales.
Oprymea 0,7 mg comprimés
Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés, un sillon de
sécabilité sur les deux faces, et avec
« P9 » gravé sur les deux moitiés d’une seule f
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