Nobivac Myxo-RHD
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-03-2021
Данни за продукта
(SPC)
25-03-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-09-2023
Активна съставка:
vivir mixoma-vectorial de conejo-hemorrágico-virus de la enfermedad de la cepa 009
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI08AD
INN (Международно Name):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Терапевтична група:
Conejos
Терапевтична област:
Inmunológicos
Терапевтични показания:
Para la inmunización activa de conejos a partir de las cinco semanas de vida para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la mixomatosis y prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorrágica del conejo. Inicio de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2011-09-07
Листовка
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO
Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para conejos.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para conejos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: ≥10
3,0
y ≤10
6,1
UFF*.
* Unidades formadoras de placas.
Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema.
Disolvente: solución clara incolora.
Producto reconstituido: suspensión de color ligeramente rosado o
rosa.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas,
para reducir la mortalidad y los
signos clínicos de mixomatosis y para prevenir la mortalidad debida a
la enfermedad hemorrágica del
conejo (RHD) causada por cepas clásicas del virus RHD.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Frecuentemente puede producirse un aumento transitorio de temperatura
entre 1-2°C. Frecuentemente
se observa en el punto de inyección una inflamación pequeña, no
dolorosa (máximo 2 cm de diámetro)
durante las 2 primeras semanas después de la vacunación. La
inflamación remitirá completamente 3
semanas después de la vacunación. En conejos domésticos, en muy
raras ocasiones, pueden ocurrir
reacciones locales en el punto de inyección como necrosis, costras o
pérdida de pelo. En muy raras
ocasiones pueden producirse después de la vacunación reacciones de
hipersensibilidad graves que
22
pueden ser fatales. En muy raras ocasiones puede ocurrir la aparición
de signos clínicos de
mixomatosi
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para conejos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: ≥10
3,0
y ≤10
6,1
UFF*.
*Unidades formadoras de placas.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: pastilla de color blanquecino o crema.
Disolvente: solución clara incolora.
Producto reconstituido: suspensión de color ligeramente rosado o
rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Conejos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas,
para reducir la mortalidad y los
signos clínicos de mixomatosis y para prevenir la mortalidad debida a
la enfermedad hemorrágica del
conejo (RHD) causada por cepas clásicas del virus RHD.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duración de la inmunidad: 1 año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar solamente conejos sanos.
3
Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de
mixomatosis o que han
experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden
no desarrollar una respuesta
inmune adecuada frente a la enfermedad hemorrágica del conejo tras la
vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
Ninguna.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Frecuentemente puede producirse un aumento transitorio de temperatura
entre 1-2°C. Frecuentemente
se observa en el punto de inyección una inflamación pequeña, no
dolorosa (máximo 2 cm de diámetro)
durante las 2 p
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