Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oczyszczony antygen z kopertą FeLV Rp-45
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Koty
Inaktywowane szczepionki wirusowe
Aktywna immunizacja kotów w wieku ośmiu tygodni przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania utrzymującej się wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą.
Revision: 3
Upoważniony
2017-11-06
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA NOBIVAC LEUFEL ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1 ml): SUBSTANCJA CZYNNA: oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) nie mniej niż 102 µg ADIUWANTY: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al 3+ ) 1 mg Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml. Płyn opalizujacy. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby. Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok. Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez 3 lata. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 15 Po pierwszej iniekcji często występuje niewielka i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm). Taka lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie najpóźniej w okresie od 3 do 4 tygodni. Po drugiej i kolejnych iniekcjach reakcja ta jest znacznie słabsza. Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne. Rzadko może pojawić się ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek, które nie wymagają leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach była obserwowana reakcja anafilaktyczna. W przypadku szoku anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań Прочетете целия документ
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1 ml): SUBSTANCJA CZYNNA: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 µg ADIUWANTY: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al 3+ ) 1 mg Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Opalizujący płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby. Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok. Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez 3 lata. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem. 3 Szczepić tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie stwierdzono obecności wirusa białaczki kotów (FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego badania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASIL Прочетете целия документ