Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
cjepiva
Meningitis, Meningokokal
Nimenrix je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba od dobi od 6 tjedana protiv invazivnih meningokoknih bolesti uzrokovanih Neisseria meningitidis grupom A, C, W-135 i Y.
Revision: 36
odobren
2012-04-20
71 B. UPUTA O LIJEKU 72 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NIMENRIX PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv meningokoka grupa A, C, W-135 i Y, konjugirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMIJENITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo. Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Nimenrix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Nimenrix 3. Kako se primjenjuje Nimenrix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nimenrix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NIMENRIX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NIMENRIX I ZA ŠTO SE KORISTI Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane _"Neisseria_ _meningitidis" _tipa A, C, W-135 i Y_._ Bakterije_ “Neisseria meningitidis"_ tipa A, C, W-135 i Y mogu uzrokovati opasne bolesti kao što su: meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu sepsa - infekcija krvi. Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt. Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana. KAKO NIMENRIX DJELUJE Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija. Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti. Nimenrix će štititi samo od infekcija koje uzrokuje bakterija “_Neisseria meningitidis”_ tipa A, C, W- 135 i Y. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIM Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Nimenrix prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv meningokoka grupa A, C, W-135 i Y, konjugirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe A 1 5 mikrograma polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe C 1 5 mikrograma polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe W-135 1 5 mikrograma polisaharid_ Neisseria meningitidis_ grupe Y 1 5 mikrograma 1 konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač 44 mikrograma Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak ili kolačić je bijel. Otapalo je bistro i bezbojno. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nimenrix je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 6 tjedana nadalje protiv invazivne meningokokne bolesti koju uzrokuje _Neisseria meningitidis_ grupa A, C, W-135 i Y. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. _Primarna imunizacija_ Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza. Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml. Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4). _Docjepljivanja_ Podaci o dugoročnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Nimenrix dostupni su do 10 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1). 3 Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako Прочетете целия документ