Neparvis
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-06-2023
Активна съставка:
sacubitril, valsartaanin
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
C09DX04
INN (Международно Name):
sacubitril, valsartan
Терапевтична група:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Терапевтична област:
Sydämen vajaatoiminta
Терапевтични показания:
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2016-05-26
Листовка
79
B. PAKKAUSSELOSTE
80
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NEPARVIS 24 MG/26 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
NEPARVIS 49 MG/51 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
NEPARVIS 97 MG/103 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sakubitriili ja valsartaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neparvis-valmistetta
3.
Miten Neparvis-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Neparvis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEPARVIS
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Neparvis on sydänlääke, joka sisältää angiotensiinireseptorin ja
neprilysiinin estäjän. Lääkevalmiste
hajoaa kahdeksi eri vaikuttavaksi aineeksi, sakubitriiliksi ja
valsartaaniksi.
Neparvis-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen
sydämen vajaatoiminnan hoitoon
aikuisille ja vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille ja
nuorille.
Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on
heikko eikä jaksa pumpata riittävästi
verta keuhkoihin ja muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan
yleisimpiä oireita ovat
hengästyminen, uupumus, väsymys ja nilkkojen turvotus.
81
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NEPARVIS-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA NEPARVIS-VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen sak
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia
ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia
ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia
ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja
valsartaanin natriumsuolakompleksina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Neparvis 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit
Violetinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "LZ". Tabletti on kooltaan noin
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "L1". Tabletti on kooltaan noin
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa viistetyt reunat, ei
jakouurretta, toiselle puolelle on kaiverrettu "NVR" ja toiselle
puolelle "L11". Tabletti on kooltaan
noin 15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten sydämen vajaatoiminta
Neparvis on tarkoitettu aikuispotilaiden oireisen kroonisen sydämen
vajaatoiminnan hoitoon, kun
sairauteen liittyy alentunut ejektiofraktio (ks. kohta 5.1).
Pediatrinen sydämen vajaatoiminta
Прочетете целия документ
