Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamycin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastická činidla
Leukemie, myeloidní, akutní
Mylotarg je indikován ke kombinované terapii s daunorubicin (DNR) a cytarabin (AraC) pro léčbu pacientů ve věku 15 let a starších s dříve neléčenou, de novo CD33-pozitivní akutní myeloidní leukémie (AML) s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL).
Revision: 12
Autorizovaný
2018-04-19
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MYLOTARG 5 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK gemtuzumab ozogamicin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán 3. Jak se přípravek MYLOTARG podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MYLOTARG uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYLOTARG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk. Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky. Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby. Přípravek MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární leukémie (APL). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK MYLOTARG PODÁN PŘÍPRAVEK MYLO Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg gemtuzumabu ozogamicinu. Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje 1 mg/ml gemtuzumabu ozogamicinu. Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka–léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6; rekombinantní humanizovaný imunoglobulin [Ig] G4, kappa protilátka produkovaná buněčnou kulturou ze savčí tkáně v buňkách NS0) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gamakalicheamicin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (AraC) k léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML) vzniklou _de novo_, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií. Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4). Je třeba učinit vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (viz bod 4.4). Dávkování _Indukce_ Do Прочетете целия документ