Mylotarg

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gemtuzumab ozogamycin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XC05

INN (International Name):

gemtuzumab ozogamicin

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Leukemie, myeloidní, akutní

Therapeutic indications:

Mylotarg je indikován ke kombinované terapii s daunorubicin (DNR) a cytarabin (AraC) pro léčbu pacientů ve věku 15 let a starších s dříve neléčenou, de novo CD33-pozitivní akutní myeloidní leukémie (AML) s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-04-19

Patient Information leaflet

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MYLOTARG 5 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
gemtuzumab ozogamicin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG
podán
3.
Jak se přípravek MYLOTARG podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYLOTARG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin,
protinádorový lék
tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je
určena k zabíjení nádorových buněk.
Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální
protilátky. Monoklonální protilátka
je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny
krve zvané akutní myeloidní
leukemie (AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální
bílé krvinky. Přípravek MYLOTARG je
určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud
nepodstoupili jiný způsob léčby. Přípravek
MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se
nazývá akutní promyelocytární
leukémie (APL).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK MYLOTARG
PODÁN
PŘÍPRAVEK MYLO

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg gemtuzumabu ozogamicinu.
Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje 1 mg/ml
gemtuzumabu ozogamicinu.
Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka–léčivo (ADC)
složený z monoklonální protilátky
cílené proti CD33 (hP67.6; rekombinantní humanizovaný
imunoglobulin [Ig] G4, kappa protilátka
produkovaná buněčnou kulturou ze savčí tkáně v buňkách NS0)
kovalentně vázané na cytotoxickou
látku N-acetyl-gamakalicheamicin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s
daunorubicinem (DNR) a cytarabinem
(AraC) k léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou
CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML)
vzniklou _de novo_, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie
(APL), (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti v podávání
protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je
okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro
resuscitaci.
Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou
vhodní k léčbě intenzívní
indukční chemoterapií.
Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1
hodinu před podáním dávky provést
premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo
paracetamolem), (viz bod 4.4).
Je třeba učinit vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie
spojené s nádorovým rozpadem,
jako jsou hydratace, podávání antiuratik nebo jiných přípravků
k léčbě hyperurikemie (viz bod 4.4).
Dávkování
_Indukce_
Do