Mylotarg

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
gemtuzumab ozogamycin
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XC05
INN (Mezinárodní Name):
gemtuzumab ozogamicin
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemie, myeloidní, akutní
Terapeutické indikace:
Mylotarg je indikován ke kombinované terapii s daunorubicin (DNR) a cytarabin (AraC) pro léčbu pacientů ve věku 15 let a starších s dříve neléčenou, de novo CD33-pozitivní akutní myeloidní leukémie (AML) s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL).
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004204
Datum autorizace:
2018-04-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/004204

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-05-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

gemtuzumabum ozogamicinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán

Jak se přípravek MYLOTARG podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MYLOTARG uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá

Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék

tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk.

Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka

je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.

Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie

(AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. Přípravek MYLOTARG je určen

k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby. Přípravek

MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární

leukémie (APL).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán

Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře,

jestliže:

máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo

po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní jaterní nemoc, při

níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což

může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může

být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);

alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání,

dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici

(známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;

infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko

nebo máte horečku. Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;

krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo

často krvácíte z nosu;

anémie: máte bolesti hlavy, únavu, závratě nebo jste bledý(á);

reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto

příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost

nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu

zvaného syndrom nádorového rozpadu).

Děti a dospívající

Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou

k dispozici pouze omezené údaje u této populace.

Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského

předpisu a rostlinných přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Musíte předejít otěhotnění či početí potomka. Ženy musí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední

dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Muži musí během léčby a nejméně 4 měsíce po

poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže

během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.

Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.

Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím

ukončení kojit. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí

účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce. Je tedy prakticky

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek MYLOTARG podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly

(intravenózní [i.v.] infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.

Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.

Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku nebo přerušit či

zcela ukončit léčbu přípravkem MYLOTARG.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.

Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky

a Vaši odpověď na léčbu.

Před podáním přípravku MYLOTARG dostanete určité léky, které pomohou zmírnit příznaky

během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce po jejím ukončení, jako jsou horečka

a třesavka (známé jako reakce na infuzi).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě

přípravkem MYLOTARG. Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích

účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám

bude přípravek MYLOTARG podán“):

Problémy s játry

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti,

pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí

k otoku břišní dutiny. Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality

v jaterních testech. Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného

venookluzivní jaterní nemoc.

Krvácení (známky nízkého počtu krevních buněk zvaných krevní destičky neboli

trombocyty)

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte

černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám

v duševním rozpoložení.

Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily)

Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci

a mohou být život ohrožující.

Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení,

zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.

Reakce spojené s infuzí

Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.

Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.

Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka–léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky

cílené proti CD33 (hP67.6; rekombinantní humanizovaný imunoglobulin [Ig] G4, kappa protilátka

produkovaná buněčnou kulturou ze savčí tkáně v buňkách NS0) kovalentně vázané na cytotoxickou

látku N-acetyl-gamakalicheamicin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem

(AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií

(AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání

protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro

resuscitaci.

Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní

indukční chemoterapií.

Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést

premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).

Je třeba učinit vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem,

jako jsou hydratace, podávání antiuratik nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (viz bod 4.4).

Dávkování

Indukce

Doporučená dávka přípravku MYLOTARG je 3 mg/m

/dávku (maximálně jedna 5mg injekční

lahvička) podávaná ve 2hodinové infuzi 1., 4. a 7. den v kombinaci s DNR 60 mg/m

/den podávaným

ve 30minutové infuzi 1. až 3. den a s AraC 200 mg/m

/den podávaným kontinuální infuzí 1. až 7. den.

Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční

terapie. Během druhého indukčního cyklu se smí podávat pouze DNR a AraC s následujícím

doporučeným dávkováním: DNR 35 mg/m

/den 1. a 2. den a AraC 1 g/m

každých 12 hodin 1. až

3. den.

Konsolidace

Pacientům, kteří po indukci dosáhli kompletní remise (CR) definované jako méně než 5 % blastů

v normocelulární kostní dřeni a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,0 × 10

buněk/l s počty

trombocytů 100 × 10

/l nebo více v periferní krvi při absenci krevní transfuze, se doporučují až 2 fáze

konsolidační terapie intravenózním DNR (60 mg/m

po dobu 1 dne [první fáze] nebo 2 dnů [druhá

fáze]) v kombinaci s intravenózním AraC (1 g/m

každých 12 hodin, podávaným ve 2hodinové infuzi

1. až 4. den) a intravenózním přípravkem MYLOTARG (3 mg/m

/dávka podávaným ve 2hodinové

infuzi až do maximální dávky jedné 5mg injekční lahvičky 1. den).

Tabulka 1. Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií

Fáze léčby

MYLOTARG

daunorubicin

cytarabin

Indukce

3 mg/m

/dávku

(maximální dávka jedna

5mg injekční lahvička) 1.,

4. a 7. den

60 mg/m

/den 1. až 3. den

200 mg/m

/den v 1. až

7. den

Druhá indukce

(pokud je

potřeba)

Přípravek MYLOTARG

se nesmí podávat během

druhé indukce.

35 mg/m

/den 1. až 2. den

1 mg/m

/každých 12 hodin

1. až 3. den

Konsolidační

fáze 1

3 mg/m

/dávku

(maximální dávka jedna

5mg injekční lahvička)

1. den

60 mg/m

/den 1. den

1 g/m

/každých 12 hodin

1. až 4. den

Konsolidační

fáze 2

3 mg/m

/dávku

(maximální dávka jedna

5mg injekční lahvička)

1. den

60 mg/m

/den 1. až 2. den

1 g/m

/každých 12 hodin

1. až 4. den

Informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.

Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).

Úprava dávkování a harmonogramu

Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy

U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm

) se ke snížení počtu periferních

bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního

hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před

podáním přípravku MYLOTARG.

Pokud se u pacientů s dříve neléčenou de novo hyperleukocytární AML dostávajících kombinovanou

terapii s přípravkem MYLOTARG používá k leukoredukci AraC s hydroxyureou nebo bez ní,

uplatňuje se upravený harmonogram uvedený níže (tabulka 2):

Tabulka 2. Úprava harmonogramu při léčbě hyperleukocytózy cytarabinem

Fáze léčby

MYLOTARG

daunorubicin

cytarabin

hydroxykarbamid

Indukce

3 mg/m

/dávku

(maximální dávka jedna

5mg injekční

lahvička) 3., 6. a 9. den

60 mg/m

/den 3. až

5. den

200 mg/m

/den

1. až 7. den

1. den (podle

zavedené lékařské

praxe)

Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.

Bližší informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.

Úprava dávkování v případě nežádoucích účinků

S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku

MYLOTARG (viz bod 4.4). Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)

Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?

Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie

u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla

podávána jiná léčba.

Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými

léčivými přípravky).

Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu

zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií). Nepoužívá se u typu akutní

myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.

Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000

jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění

naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.

Jak se přípravek Mylotarg používá?

Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin. Pacient obvykle dostane 3 infuze

během jedno týdne. Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin

a cytarabin.

Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační“ léčbu, aby

se zabránilo návratu rakoviny.

Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient

resuscitován v případě závažných reakcí. Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které

pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.

Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka. Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.

Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)

EMA/138186/2018

strana 2/3

Jak přípravek Mylotarg působí?

Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky

(látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).

Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33. Pokud se

protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak

cytotoxickou látku, na kterou je navázána. Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se

uvnitř buněk uvolňuje. Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.

Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg

k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina

vrátila, přibližně o 8 měsíců.

U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo

průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání

s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem

(které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce. Tyto nežádoucí

účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10. Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené

s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater)

a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem

prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců. Přestože některé

nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem

k závažnosti onemocnění pacienta.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mylotarg?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)

EMA/138186/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Mylotarg

Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace