Mylotarg

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
gemtuzumab ozogamycin
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XC05
INN (Mezinárodní Name):
gemtuzumab ozogamicin
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemie, myeloidní, akutní
Terapeutické indikace:
Mylotarg je indikován ke kombinované terapii s daunorubicin (DNR) a cytarabin (AraC) pro léčbu pacientů ve věku 15 let a starších s dříve neléčenou, de novo CD33-pozitivní akutní myeloidní leukémie (AML) s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL).
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004204
Datum autorizace:
2018-04-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/004204

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

gemtuzumabum ozogamicinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán

Jak se přípravek MYLOTARG podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MYLOTARG uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek MYLOTARG a k čemu se používá

Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék

tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk.

Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka

je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.

Přípravek MYLOTARG se používá k léčbě určitého typu rakoviny zvané akutní myeloidní leukemie

(AML), při kterém kostní dřeň vytváří abnormální bílé krvinky. Přípravek MYLOTARG je určen

k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby. Přípravek

MYLOTARG není určen k léčbě pacientů s typem rakoviny, která se nazývá akutní promyelocytární

leukémie (APL).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán

Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře,

jestliže:

máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo

po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní jaterní nemoc, při

níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což

může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může

být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);

alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání,

dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici

(známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;

infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko

nebo máte horečku. Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;

krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo

často krvácíte z nosu;

anémie: máte bolesti hlavy, únavu, závratě nebo jste bledý(á);

reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto

příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost

nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu

zvaného syndrom nádorového rozpadu).

Děti a dospívající

Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou

k dispozici pouze omezené údaje u této populace.

Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského

předpisu a rostlinných přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Musíte předejít otěhotnění či početí potomka. Ženy musí během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední

dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Muži musí během léčby a nejméně 4 měsíce po

poslední dávce používat 2 metody účinné antikoncepce. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže

během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.

Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.

Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím

ukončení kojit. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí

účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Přípravek MYLOTARG obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce. Je tedy prakticky

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek MYLOTARG podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly

(intravenózní [i.v.] infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.

Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.

Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku nebo přerušit či

zcela ukončit léčbu přípravkem MYLOTARG.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.

Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky

a Vaši odpověď na léčbu.

Před podáním přípravku MYLOTARG dostanete určité léky, které pomohou zmírnit příznaky

během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce po jejím ukončení, jako jsou horečka

a třesavka (známé jako reakce na infuzi).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě

přípravkem MYLOTARG. Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích

účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám

bude přípravek MYLOTARG podán“):

Problémy s játry

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti,

pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí

k otoku břišní dutiny. Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality

v jaterních testech. Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného

venookluzivní jaterní nemoc.

Krvácení (známky nízkého počtu krevních buněk zvaných krevní destičky neboli

trombocyty)

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte

černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám

v duševním rozpoložení.

Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily)

Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci

a mohou být život ohrožující.

Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení,

zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.

Reakce spojené s infuzí

Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou

vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Infekce (včetně závažných infekcí)

Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)

Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí

Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost

Vysoká hladina krevního cukru

Snížená chuť k jídlu

Bolest hlavy

Rychlý tlukot srdce

Krvácení

Nízký krevní tlak

Vysoký krevní tlak

Dušnost

Zvracení

Průjem

Bolest břicha

Nevolnost (pocit na zvracení)

Zánět v ústech

Zácpa

Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)

Kožní vyrážka

Horečka

Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)

Únava

Třesavka

Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)

Prodloužený čas srážení krve

Vysoká hladina kyseliny močové v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Známky reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi,

třesavka nebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG

nebo po ní

Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho

Abnormální funkce jater

Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha

Porucha trávení

Zánět jícnu

Venookluzivní jaterní nemoc (VOD), která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest v pravém

podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny v břiše, nárůst tělesné

hmotnosti, abnormální jaterní testy

Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)

Zarudnutí kůže

Svědění kůže

Orgánové selhání

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Selhání jater

Budd-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha v pravém podžebří, a/nebo

nahromadění tekutiny v břiše související s krevními sraženinami v játrech. Mezi příznaky

může také patřit nevolnost (pocit na zvracení) a/nebo zvracení.

Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):

Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)

Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek

Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek MYLOTARG uchovávat

Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo

na klinice.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky

a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný a naředěný roztok: Rekonstituované a naředěné roztoky přípravku MYLOTARG

chraňte před světlem. Roztoky je nutné ihned použít. Rekonstituovaný nebo naředěný roztok chraňte

před mrazem.

Pokud jej není možné ihned použít:

Po rekonstituci lze původní injekční lahvičku uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až

16 hodin nebo při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 3 hodin.

Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 18 hodin a při pokojové

teplotě (do 30 °C) po dobu až 6 hodin. Do povolené doby při pokojové teplotě (do 30 °C) se

počítá i čas potřebný k přípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci a podání. Maximální

doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo

změnil barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek MYLOTARG obsahuje

Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.

Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.

Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum

1 mg.

Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.

Jak přípravek MYLOTARG vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se jako bílý až téměř bílý

koláč nebo prášek.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým

uzávěrem s odtrhovacím víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku. Přípravek MYLOTARG je citlivý na

světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.

Rekonstituce

Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.

Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty (do 30 °C) po dobu

přibližně 5 minut. Jednorázový roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicinu získáte rekonstitucí

jedné 5mg injekční lahvičky v 5 ml vody pro injekci.

Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou. Roztokem netřepejte.

Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.

Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné

a beztvaré až vláknité částice.

Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.

Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit

do chladničky (2 °C – 8 °C) na dobu až 16 hodin nebo při pokojové teplotě (do 30 °C) na dobu

až 3 hodin. CHRAŇTE PŘED SVĚTLEM a MRAZEM.

Ředění

Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku

odpovídající ploše povrchu těla pacienta. Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z

injekční lahvičky. Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého

přípravku bez přeplnění. Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení, extrahovatelný

obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml). Chraňte před světlem. Veškerý nepoužitý

rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle

následujících instrukcí:

Dávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou. Přidejte

rekonstituovaný roztok léčivého přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075

mg/ml do 0,234 mg/ml. Chraňte před světlem.

Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v

takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla

zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml Chraňte před

světlem.

Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby. Roztokem netřepejte.

Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku

MYLOTARG musí ihned podat. Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný

roztok uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 18 hodin a při pokojové teplotě (do

30 °C) po dobu až 6 hodin. Do povolené doby při pokojové teplotě (do 30 °C) se počítá i čas

potřebný k přípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci a podání pacientovi. Maximální

doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24 hodin. Chraňte před

světlem a mrazem.

Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP, ethylen-

vinylacetátu (EVA) nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).

Podání

Naředěný roztok se musí filtrovat. Při infuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line

filtr s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).

Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety s malým průměrem („microbore“)

s in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu

(PES).

Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí

ochranného pouzdra. Infuzní set není třeba chránit před světlem.

Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin. Infuze musí být dokončena před uplynutím

povolených 6 hodin uchovávání naředěného roztoku při pokojové teplotě (do 30 °C).

Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP),

polyurethanu nebo polyethylenu.

Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat

v jedné infuzi.

Likvidace

Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé

přípravky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg.

Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.

Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka–léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky

cílené proti CD33 (hP67.6; rekombinantní humanizovaný imunoglobulin [Ig] G4, kappa protilátka

produkovaná buněčnou kulturou ze savčí tkáně v buňkách NS0) kovalentně vázané na cytotoxickou

látku N-acetyl-gamakalicheamicin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem

(AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií

(AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání

protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro

resuscitaci.

Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní

indukční chemoterapií.

Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést

premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).

Je třeba učinit vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem,

jako jsou hydratace, podávání antiuratik nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (viz bod 4.4).

Dávkování

Indukce

Doporučená dávka přípravku MYLOTARG je 3 mg/m

/dávku (maximálně jedna 5mg injekční

lahvička) podávaná ve 2hodinové infuzi 1., 4. a 7. den v kombinaci s DNR 60 mg/m

/den podávaným

ve 30minutové infuzi 1. až 3. den a s AraC 200 mg/m

/den podávaným kontinuální infuzí 1. až 7. den.

Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční

terapie. Během druhého indukčního cyklu se smí podávat pouze DNR a AraC s následujícím

doporučeným dávkováním: DNR 35 mg/m

/den 1. a 2. den a AraC 1 g/m

každých 12 hodin 1. až

3. den.

Konsolidace

Pacientům, kteří po indukci dosáhli kompletní remise (CR) definované jako méně než 5 % blastů

v normocelulární kostní dřeni a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,0 × 10

buněk/l s počty

trombocytů 100 × 10

/l nebo více v periferní krvi při absenci krevní transfuze, se doporučují až 2 fáze

konsolidační terapie intravenózním DNR (60 mg/m

po dobu 1 dne [první fáze] nebo 2 dnů [druhá

fáze]) v kombinaci s intravenózním AraC (1 g/m

každých 12 hodin, podávaným ve 2hodinové infuzi

1. až 4. den) a intravenózním přípravkem MYLOTARG (3 mg/m

/dávka podávaným ve 2hodinové

infuzi až do maximální dávky jedné 5mg injekční lahvičky 1. den).

Tabulka 1. Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií

Fáze léčby

MYLOTARG

daunorubicin

cytarabin

Indukce

3 mg/m

/dávku

(maximální dávka jedna

5mg injekční lahvička) 1.,

4. a 7. den

60 mg/m

/den 1. až 3. den

200 mg/m

/den v 1. až

7. den

Druhá indukce

(pokud je

potřeba)

Přípravek MYLOTARG

se nesmí podávat během

druhé indukce.

35 mg/m

/den 1. až 2. den

1 mg/m

/každých 12 hodin

1. až 3. den

Konsolidační

fáze 1

3 mg/m

/dávku

(maximální dávka jedna

5mg injekční lahvička)

1. den

60 mg/m

/den 1. den

1 g/m

/každých 12 hodin

1. až 4. den

Konsolidační

fáze 2

3 mg/m

/dávku

(maximální dávka jedna

5mg injekční lahvička)

1. den

60 mg/m

/den 1. až 2. den

1 g/m

/každých 12 hodin

1. až 4. den

Informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.

Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).

Úprava dávkování a harmonogramu

Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy

U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm

) se ke snížení počtu periferních

bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního

hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před

podáním přípravku MYLOTARG.

Pokud se u pacientů s dříve neléčenou de novo hyperleukocytární AML dostávajících kombinovanou

terapii s přípravkem MYLOTARG používá k leukoredukci AraC s hydroxyureou nebo bez ní,

uplatňuje se upravený harmonogram uvedený níže (tabulka 2):

Tabulka 2. Úprava harmonogramu při léčbě hyperleukocytózy cytarabinem

Fáze léčby

MYLOTARG

daunorubicin

cytarabin

hydroxykarbamid

Indukce

3 mg/m

/dávku

(maximální dávka jedna

5mg injekční

lahvička) 3., 6. a 9. den

60 mg/m

/den 3. až

5. den

200 mg/m

/den

1. až 7. den

1. den (podle

zavedené lékařské

praxe)

Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.

Bližší informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.

Úprava dávkování v případě nežádoucích účinků

S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku

MYLOTARG (viz bod 4.4). Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení nebo

trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.4 a 4.8).

V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě

hematologických, respektive nehematologických toxicit.

Tabulka 3. Úprava dávkování při hematologických toxicitách

Hematologické toxicity

Úprava dávkování

Perzistující trombocytopenie

(trombocyty < 100 000/mm

v den

plánovaného začátku konsolidační

terapie)

Odložte zahájení konsolidační terapie.

Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty

≥ 100 000/mm

do 14 dní od plánovaného začátku

konsolidační terapie: zahajte konsolidační terapii

(popsanou v tabulce 1).

Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty

< 100 000/mm

a ≥ 50 000/mm

do 14 dní od plánovaného

začátku konsolidační terapie: přípravek MYLOTARG se

nesmí začít znovu podávat a konsolidační terapie se bude

skládat pouze z DNR a AraC.

Pokud počet trombocytů zůstává na hodnotách

< 50 000/mm

déle než 14 dní, konsolidační terapii je

třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav

pacienta pomocí BMA.

Perzistující neutropenie

Pokud se počet neutrofilů neupraví na hodnotu vyšší než

500/mm

v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení

konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické

toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání

přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek

MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).

Zkratky: AML = akutní myeloidní leukemie; AraC = cytarabin; BMA = aspirát kostní dřeně;

DNR = daunorubicin.

Tabulka 4. Úprava dávkování při nehematologických toxicitách

Nehematologické toxicity

Úprava dávkování

VOD/SOS

Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4).

Celkový bilirubin > 2× ULN

a AST a/nebo ALT

> 2,5× ULN

Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového

bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na ≤ 2,5× ULN

před každou dávkou.

Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší

více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.

Reakce spojené s infuzí

Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou

léčbu. Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění

známek a příznaků. Poté se může infuze obnovit.

V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených

s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).

Další závažné nebo život

ohrožující nehematologické

toxicity

Odložte léčbu přípravkem MYLOTARG do úpravy na mírný

stupeň, ne vyšší.

Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší

více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.

Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = syndrom obstrukce jaterních

sinusů; ULN = horní hranice normálu; VOD = venookluzivní choroba.

Zvláštní populace

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako

celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) /

alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN. Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy

celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou

dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2).

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba žádná úprava dávky.

Přípravek MYLOTARG nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Přípravek

MYLOTARG nepodléhá renální clearance a jeho farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin není známa (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit

žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek MYLOTARG je určen k intravenóznímu podání a před podáním se musí rekonstituovat

a naředit (viz bod 6.6). Po rekonstituci na koncentraci 1 mg/ml bude extrahovatelný obsah jedné

injekční lahvičky 4,5 mg (4,5 ml). Rekonstituovaný a naředěný roztok se podává 2hodinovou

intravenózní infuzí pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.

Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat jako intravenózní rychlá nebo bolusová injekce (viz

bod 6.6).

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní choroby / syndromu obstrukce jaterních sinusů

(VOD/SOS)

U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího

a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8).

Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek

MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

(HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko

rozvoje VOD (viz bod 4.8).

Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS,

mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které

je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být

bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites. Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí

odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS. U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy,

se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity. U pacientů,

kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky

jaterních testů. Nebyla nalezena souvislost mezi vznikem VOD a časem HSCT vztaženo k vyšším

dávkám přípravku MYLOTARG v monoterapii, nicméně, ve studii ALFA-0701 byl doporučen

interval 2 měsíců mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a HSCT.

V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání

přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2). Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit

podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.

Reakce spojené s infuzí (včetně anafylaxe)

V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8). Po

uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální reakce na infuzi. Mezi známky a příznaky reakcí

spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační

příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání. Infuze přípravku MYLOTARG se

má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.

Doporučuje se 1 hodinu před podáním dávky přípravku MYLOTARG provést premedikaci

kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.2). U pacientů,

u nichž se objeví známky závažné reakce, zejména dyspnoe, bronchospazmus nebo klinicky významná

hypotenze, se infuze musí ihned přerušit. Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění

známek a příznaků. V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně

závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení

léčby (viz bod 4.2).

Myelosuprese

V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní

neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální

(viz bod 4.8). Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě

trombocytopenie hrozí krvácivé příhody. Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé

byly život ohrožující nebo fatální.

Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz. Během

léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků

myelosuprese. Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.

Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné

neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení

léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).

Syndrom nádorového rozpadu (TLS)

V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8). Po uvedení přípravku na trh byly

hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním. U pacientů

s hyperleukocytární AML je třeba před podáním přípravku MYLOTARG zvážit leukoredukci pomocí

hydroxyurey nebo leukaferézy, aby počet periferních WBC klesl pod 30 000/mm

a snížilo se riziko

navození TLS (viz bod 4.2).

U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky TLS a poskytnout jim léčbu podle zavedené lékařské

praxe. Je třeba zavést vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým

rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik (např. alopurinolu) nebo jiných přípravků k léčbě

hyperurikemie (např. rasburikázy).

AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky

Účinnost přípravku MYLOTARG byla prokázána u pacientů s příznivým a středním rizikem dle

cytogenetiky, u pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky je velikost účinku nejistá (viz bod

5.1). U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem pro

nově diagnostikovanou de novo AML, u kterých jsou k dispozici výsledky cytogenetického testování,

zvažte, zda možné přínosy pokračování v léčbě přípravkem MYLOTARG převažují nad riziky pro

daného pacienta. (viz bod 5.1).

Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku nebo partnery žen ve fertilním věku je nutné upozornit na nutnost používat

2 účinné metody antikoncepce během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 7 měsíců (ženy)

nebo 4 měsíce (muži) po poslední dávce (viz bod 4.6).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek může být dále připraven pro podání pomocí roztoků obsahujících sodík (viz

body 4.2 a 6.6), a to je třeba zvážit v souvislosti s celkovým sodíkem ze všech zdrojů, které budou

podány pacientovi.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku MYLOTARG nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí. Dostupné

údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí

vyvarovat otěhotnění.

Ženy ve fertilním věku nebo partnery žen ve fertilním věku je nutné upozornit na nutnost používat

2 účinné metody antikoncepce během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 7 měsíců (ženy)

nebo 4 měsíce (muži) po poslední dávce.

Těhotenství

Údaje o podávání gemtuzumab ozogamicinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku

převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu

léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je

těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů

v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka. Vzhledem

k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem

MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů. Podle neklinických zjištění může léčba

gemtuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3). Muži i ženy mají před léčbou

vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba

upozornit, že během léčby přípravkem MYLOTARG mohou pociťovat únavu, závratě a bolest hlavy

(viz bod 4.8). Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní

myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na

údajích získaných po uvedení přípravku na trh. Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně

shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou

(TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG,

mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce. Všechny tyto

TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku. Vzhledem k omezenému shromažďování těchto

údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.

Informace o nežádoucích účincích léčivého přípravku pozorovaných ve studiích monoterapie a po

uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 6, aby byla uvedena celá charakteristika nežádoucích

účinků.

Ve studii kombinované terapie ALFA-0701 patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky

hepatotoxicita, včetně VOD/SOS (3,8 %), krvácení (9,9 %), závažná infekce (41,2 %) a syndrom

nádorového rozpadu (1,5 %). Ve studiích monoterapie patřily mezi klinicky relevantní závažné

nežádoucí účinky také reakce spojené s infuzí (2,5 %), trombocytopenie (21,7 %) a neutropenie

(34,3 %).

Mezi nejčastější nežádoucí účinky (> 30 %) ve studii kombinované terapie patřily infekce a krvácení.

Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 30 %) také pyrexie, nauzea,

infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest

břicha a neutropenie.

Nejčastějšími (≥ 1 %) nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studii

kombinované terapie byly trombocytopenie, VOD, krvácení a infekce. Nejčastějšími (≥ 1 %)

nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studiích monoterapie byly infekce,

krvácení, multiorgánové selhání a VOD.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována

pomocí následující klasifikace: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000

až < 1/100), vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Tabulka 5.

Vybrané

**

nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve

studii kombinované terapie (ALFA-0701)

Třídy orgánového systému

Frekvence

Preferovaný termín

MYLOTARG + daunorubicin

+ cytarabin (N = 131)

daunorubicin

+ cytarabin (N = 137)

Všechny

stupně

%

Stupeň 3/4

%

Všechny

stupně

%

Stupeň 3/4

%

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce

77,9

76,3

77,4

74,4

Cévní poruchy

Velmi časté

Krvácení

90,1

20,6

78,1

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Venookluzivní jaterní nemoc

Vyšetření ***

Velmi časté

Hemoglobin snížený

86.2

89.7

Trombocyty snížené

Leukocyty snížené

99.3

99.3

Počet lymfocytů (absolutní)

snížený

98.5

90.7

97.8

89.6

Neutrofily snížené

97.7

96.1

98.5

97.0

Hyperglykémie

92.0

19.2

91.1

17.8

Aspartát aminotransferáza

(AST) zvýšená

89.2

14.0

73.9

Protrombinový čas zvýšený

84.8

89.1

Prodloužený aktivovaný

parciální tromboplastinový čas

80.0

57.5

Alkalická fosfatáza zvýšená

79.7

13.3

68.9

Alanin aminotransferáza

(ALT) zvýšená

78.3

10.9

81.3

15.7

Sérový bilirubin zvýšený

51.6

50.8

Hyperurikémie

32.5

28.5

Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.

Včetně případů s fatálními následky.

Jen vybraná bezpečnostní data byla shromažďována v této studii s pacienty nově diagnostikovanými s AML.

***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).

Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (53,4 %), mykotickou infekci (15,3 %), infekci dolních cest dýchacích (5,3 %),

bakteriální infekci (9,2 %), gastrointestinální infekci (8,4 %), infekci kůže (2,3 %) a jiné infekce (28,4 %).

Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu

(33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %)

a epistaxi (62,6 %).

Venookluzivní jaterní nemoc zahrnuje následující hlášené PT: venookluzivní nemoc a venookluzivní jaterní nemoc

Tabulka 6.

Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích

monoterapie

***

a po uvedení na trh

Třída orgánového systému

Frekvence

Preferovaný termín

Všechny stupně

Stupeň 3/4

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce

68,2

40,4

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Febrilní neutropenie

19,1

11,6

Trombocytopenie

48,4

48,0

Neutropenie

30,3

29,2

Anémie

27,1

24,2

Leukopenie

26,7

26,7

Časté

Pancytopenie

Lymfopenie

Poruchy imunitního systému

Časté

Reakce spojená s infuzí

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Hyperglykemie

11,2

Snížená chuť k jídlu

27,1

Časté

Syndrom nádorového rozpadu

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

38,3

12,3

Srdeční poruchy

Velmi časté

Tachykardie

13,0

Cévní poruchy

Velmi časté

Krvácení

67,1

27,4

Hypotenze

20,2

14,8

Hypertenze

17,3

10,5

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Velmi časté

Dyspnoe

27,4

12,6

Není známo

Intersticiální pneumonie

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Zvracení

60,6

33,6

Průjem

33,9

14,8

Bolest břicha

33,2

Nauzea

71,1

39,3

Stomatitida

36,1

12,3

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)

Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?

Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie

u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla

podávána jiná léčba.

Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými

léčivými přípravky).

Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu

zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií). Nepoužívá se u typu akutní

myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.

Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000

jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění

naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.

Jak se přípravek Mylotarg používá?

Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin. Pacient obvykle dostane 3 infuze

během jedno týdne. Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin

a cytarabin.

Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační“ léčbu, aby

se zabránilo návratu rakoviny.

Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient

resuscitován v případě závažných reakcí. Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které

pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.

Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka. Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.

Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)

EMA/138186/2018

strana 2/3

Jak přípravek Mylotarg působí?

Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky

(látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).

Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33. Pokud se

protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak

cytotoxickou látku, na kterou je navázána. Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se

uvnitř buněk uvolňuje. Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.

Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg

k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina

vrátila, přibližně o 8 měsíců.

U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo

průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání

s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem

(které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce. Tyto nežádoucí

účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10. Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené

s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater)

a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem

prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců. Přestože některé

nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem

k závažnosti onemocnění pacienta.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Mylotarg?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)

EMA/138186/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Mylotarg

Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace