Mozobil

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mozobil
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mozobil
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunostimulante,
  • Терапевтична област:
  • Mielom Multiplu, Transplantul De Celule Stem Hematopoietice, Limfom
  • Терапевтични показания:
  • Mozobil este indicat în asociere cu factorul de granulocite colonie de stimulare pentru a spori mobilizarea celulelor stem hematopoietice în sângele periferic pentru colectarea şi ulterior transplantul autolog la pacienţii cu limfom şi mai multe mielom celulele a căror mobilizarea prost.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001030
  • Дата Оторизация:
  • 30-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001030
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254533/2019

EMEA/H/C/001030

Mozobil (plerixafor)

O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în

Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?

Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a

pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.

Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și

doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.

Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:

adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);

copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.

Mozobil conține substanța activă plerixafor.

Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic,

iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la

20 octombrie 2004. Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi

găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227

Cum se utilizează Mozobil?

Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele. Medicamentul se poate obține numai pe bază

de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu

experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui. După administrarea de Mozobil, se

extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant. Din acest motiv,

tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de

procedură și care poate monitoriza celulele stem.

Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF. G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după

care la tratament se adaugă Mozobil. Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de

sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient. Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive. Doza

depinde de greutatea corporală a pacientului.

Mozobil (plerixafor)

EMA/254533/2019

Pagina 2/3

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Mozobil?

Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în

sânge. Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite

„receptorul chemokinei CXCR4”. Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în

măduva osoasă. Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge,

pentru a putea fi prelevate.

Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?

În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom

multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se

dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare

la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv). În

ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.

În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de

celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo. În

cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-

țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit

placebo.

Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule

stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil,

față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a

restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Mozobil în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile

asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și

de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.

Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare

pentru protecția pacienților.

Mozobil (plerixafor)

EMA/254533/2019

Pagina 3/3

Alte informații despre Mozobil

Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.

Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă

plerixafor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi

pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil

Cum să utilizaţi Mozobil

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Mozobil

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează

Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem

sanguine. Această proteină „leagă” celulele stem sanguine de măduva osoasă. Plerixaforul creşte

eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un

dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate

până la transplant.

Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine

de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)

la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer

care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).

la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil

Nu utilizaţi Mozobil

dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.

dacă aveţi un număr mic de plachete.

dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când vă ridicaţi sau staţi în picioare sau

aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua

teste sanguine regulate

pentru a monitoriza numărul de

celule sanguine.

Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un

cancer al sângelui sau al măduvei osoase).

Mozobil împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la

administrarea Mozobil la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă,

credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Se recomandă folosirea unei

măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.

Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în

laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă

simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.

Mozobil conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine

sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Mozobil

Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.

Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil

Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor

de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod

adecvat în organismul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe

medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.

Ce cantitate de Mozobil se administrează?

Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate

corporală şi zi. Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai

puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.

Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte

de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul

dumneavoastră vă va reduce doza.

Cum este administrat Mozobil?

Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).

Când este Mozobil administrat prima dată?

Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem

sanguine).

Cât timp va fi administrat Mozobil?

Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi

se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze

suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă

la scurt timp după administrarea de Mozobil prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflarea

zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer sau lipsă de oxigen, senzaţie de ameţeală când vă

ridicaţi sau staţi în picioare, senzaţie de leşin sau leşin

aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei

număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii şi adolescenţi)

Reacţii adverse frecvente

(pot apărea până la 1 din 10 persoane)

durere de cap

ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău

dificultate de a dormi

flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături

simptome la nivelul stomacului, cum sunt durere, balonare sau disconfort

gură uscată, amorţeală în jurul gurii

transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie

de lipsă de aer

reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic

vise anormale, coşmaruri.

Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).

Infarct miocardic

În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent

infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi

un disconfort la nivelul pieptului.

Furnicături şi amorţeală

Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci

pacienţi prezintă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când

utilizaţi Mozobil.

De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge

(leucocitoză).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Mozobil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va arunca

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mozobil

Substanţa activă este plerixaforul. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg.

Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu

pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului

Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră sau galben deschis, într-un

flacon din sticlă cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.

Fiecare ambalaj conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Sau Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A

+39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.