Mirvaso

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirvaso
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirvaso
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • OUTRAS PREPARAÇÕES DERMATOLÓGICAS
  • Терапевтична област:
  • Doenças de pele
  • Терапевтични показания:
  • Mirvaso está indicado para o tratamento sintomático do eritema facial da rosácea em pacientes adultos.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002642
  • Дата Оторизация:
  • 19-02-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002642
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116569/2014

EMEA/H/C/002642

Resumo do EPAR destinado ao público

Mirvaso

brimonidina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mirvaso. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Mirvaso.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Mirvaso, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Mirvaso e para que é utilizado?

O Mirvaso é um medicamento que contém a substância ativa tartarato de brimonidina. É utilizado no

tratamento do eritema facial (vermelhidão da pele do rosto) em adultos com rosácea, uma doença

crónica da pele que causa frequentemente rubor e vermelhidão.

Como se utiliza o Mirvaso?

O Mirvaso está disponível na forma de gel (3 mg/g) e só pode ser obtido mediante receita médica. O

Mirvaso só deve ser aplicado na pele da face. Pequenas quantidades de gel (do tamanho aproximado

de uma ervilha) são aplicadas na pele da testa, queixo, nariz e bochechas, uma vez por dia, em

camada fina. As áreas devem ser deixadas a secar antes da aplicação de outros cremes ou cosméticos.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Mirvaso?

A rosácea é uma doença de pele que afeta principalmente o rosto. Os sintomas incluem episódios de

vermelhidão que têm sido associados à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos na pele do rosto, o

que aumenta o fluxo sanguíneo para a área.

Mirvaso

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O modo de funcionamento da substância ativa do Mirvaso, o tartarato de brimonidina, consiste em

fixar-se a recetores chamados recetores adrenérgicos alfa

nas células dos vasos sanguíneos da pele,

ativando-os. Isto provoca o estreitamento desses vasos sanguíneos, o que reduz o fluxo de sangue

para o rosto, diminuindo, deste modo, a vermelhidão.

Quais os benefícios demonstrados pelo Mirvaso durante os estudos?

O Mirvaso foi avaliado em dois estudos principais que incluíram um total de 553 doentes com

vermelhidão facial moderada ou grave causada por rosácea. Ambos os estudos compararam o Mirvaso

com um placebo (gel simulado) ao longo de quatro semanas de tratamento. O principal parâmetro de

eficácia foi a percentagem de doentes que apresentou uma redução acentuada da vermelhidão facial

em diferentes momentos temporais (3, 6, 9 e 12 horas), nos dias 1, 15 e 29 após o início do

tratamento.

Ambos os estudos demonstraram que o Mirvaso aplicado uma vez por dia era mais eficaz do que o

placebo na redução da vermelhidão facial nestes doentes.

No primeiro estudo, no dia 1, a percentagem de doentes com uma redução da vermelhidão facial

três horas após a aplicação foi de 16,3 % (21 de um total de 129) para o Mirvaso, em comparação

com 3,1 % (4 de um total de 131) para o placebo. Os efeitos mantiveram-se durante 12 horas

após a aplicação, embora tenham começado a desaparecer ao fim de 6 horas. No dia 29, 31,5 %

(40 de um total de 127) dos doentes apresentaram uma redução da vermelhidão facial três horas

após a aplicação com o Mirvaso, em comparação com uma resposta de 10,9 % (14 de um total de

128) para o placebo.

No segundo estudo, no dia 1, a percentagem de doentes com uma redução da vermelhidão facial

três horas após a aplicação foi de 19,6 % (29 de um total de 148 doentes) para o Mirvaso, em

comparação com 0 % (nenhum dos 145 doentes) para o placebo. Os efeitos mantiveram-se

também durante 12 horas após a aplicação mas começaram a desaparecer ao fim de 6 horas. No

dia 29, 25,4 % (36 de um total de 142) dos doentes apresentaram uma redução da vermelhidão

facial três horas após a aplicação com o Mirvaso, em comparação com uma resposta de 9,2 % (13

de um total de 142) para o placebo.

Quais são os riscos associados ao Mirvaso?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mirvaso (que podem afetar mais de 1 em cada

100 pessoas), que são geralmente ligeiros a moderados em termos de gravidade, são eritema

(vermelhidão), prurido (comichão), rubor e sensação de ardor na pele. Para a lista completa dos

efeitos secundários comunicados relativamente ao Mirvaso, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade ou em doentes tratados

com outros medicamentos, como os inibidores da monoamina-oxidase (MAO) ou determinados

antidepressivos. O Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idades

compreendidas entre os 2 e os 18 anos. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o

Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Mirvaso?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Mirvaso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP

concluiu que o Mirvaso melhora a vermelhidão facial nos doentes com rosácea. Relativamente à

segurança, o CHMP reconheceu que o perfil de segurança é aceitável, uma vez que os acontecimentos

Mirvaso

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adversos notificados ocorre, na sua maioria, localmente (na pele), e são semelhantes aos

habitualmente observados com outros medicamentos para a rosácea aplicados na pele.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Mirvaso?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mirvaso. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Mirvaso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos

profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Mirvaso

Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mirvaso.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mirvaso podem ser consultados

no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Mirvaso, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Mirvaso e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso

Como utilizar Mirvaso

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Mirvaso

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Mirvaso e para que é utilizado

Mirvaso contém a substância ativa brimonidina que pertence a um grupo de medicamentos geralmente

referidos como “agonistas alfa”.

É aplicado na pele do rosto para tratar a vermelhidão provocada pela rosácea em doentes adultos.

A vermelhidão do rosto provocada pela rosácea é causada por elevados níveis de fluxo sanguíneo na

pele do rosto, que resulta do aumento (dilatação) dos pequenos vasos sanguíneos da pele.

Quando aplicado, Mirvaso atua tornando estes vasos sanguíneos novamente mais estreitos o que reduz

o excesso de fluxo sanguíneo e a vermelhidão.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Mirvaso

Não utilize Mirvaso:

se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a efeitos secundários devido

à absorção dos medicamentos através da pele.

se está a tomar alguns medicamentos usados para a depressão ou para a doença de Parkinson

incluindo os chamados inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (por exemplo selegilina ou

moclobemida), antidepressivos tricíclicos (como a imipramina) ou antidepressivos tetracíclicos

(como a maprotilina, mianserina ou mirtazapina). O uso de Mirvaso enquanto está a tomar estes

medicamentos pode levar a uma descida na tensão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de utilizar Mirvaso, especialmente se:

a pele do seu rosto está irritada ou se tem feridas abertas.

tem problemas de coração ou de circulação sanguínea.

tem depressão, circulação de sangue diminuída para o cérebro ou para o coração, diminuição da

tensão arterial quando está de pé, circulação de sangue diminuída para as mãos, pés ou pele, ou

síndrome de Sjögren (uma doença crónica na qual o sistema de defesa natural – sistema

imunitário - ataca as glândulas que produzem humidade).

tem problemas de rins ou de fígado ou teve estes problemas no passado.

tiver recebido tratamento ou planear receber tratamento na pele do rosto com qualquer

procedimento com laser.

É importante iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de gel, aumentando a dose

gradualmente, mas sem exceder a dose diária máxima de 1 grama (aproximadamente 5 quantidades do

tamanho de uma ervilha). Ver também as instruções sobre “Como utilizar Mirvaso”.

Não aplique Mirvaso mais do que uma vez por dia e não exceda a dose diária máxima de 1 grama

(aproximadamente 5 quantidades do tamanho de uma ervilha). Ver também as instruções sobre “Como

utilizar Mirvaso”.

Agravamento da vermelhidão da pele, rubor ou sensação de ardor na pele

Em até 1 em cada 6 doentes, a vermelhidão voltou com uma gravidade superior à inicial. Este

agravamento da vermelhidão ocorre normalmente nas primeiras 2 semanas de tratamento com

Mirvaso. De um modo geral, desaparece de forma espontânea após interrupção do tratamento. Este

efeito deverá desaparecer gradualmente em poucos dias na maioria dos casos. Antes de reiniciar o

tratamento com Mirvaso gel tópico, teste-o numa pequena área do rosto num dia em que possa ficar

em casa. Se não observar um agravamento da vermelhidão ou sensação de ardor, retome o tratamento

habitual (ver secção 3).

Em caso de agravamento ou vermelhidão inesperada, pare o tratamento e contacte o seu médico.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico pois este medicamento

pode não ser adequado para si.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a

eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário. Isto é particularmente importante nas crianças

com menos de 2 anos (ver “Não utilize Mirvaso”).

Outros medicamentos e Mirvaso

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos, uma vez que esses medicamentos podem afetar o seu tratamento com

Mirvaso ou Mirvaso pode afetar o seu tratamento com esses medicamentos.

Não aplique Mirvaso se estiver a tomar selegilina, moclobemida, imipramina, mianserina ou

maprotilina que são medicamentos usados para a depressão ou para a doença de Parkinson, pois isso

pode afetar a eficácia de Mirvaso ou aumentar o risco de surgirem efeitos secundários como seja uma

descida na tensão arterial (ver “Não utilize Mirvaso”).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

medicamentos usados no tratamento da dor, perturbações do sono ou perturbações da ansiedade.

medicamentos usados no tratamento de perturbações psiquiátricas (cloropromazina) ou usados

na hiperatividade (metilfenidato) ou usados no tratamento da tensão alta (reserpina).

medicamentos que atuam da mesma maneira que Mirvaso (outros agonistas alfa, por exemplo

clonidina; os chamados bloqueadores alfa ou antagonistas alfa, por exemplo, prazosina,

isoprenalina que são na maioria das vezes utilizadas no tratamento da tensão alta, frequência

cardíaca lenta ou asma).

glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) usados no tratamento de problemas cardíacos.

medicamentos para reduzir a tensão arterial como os bloqueadores beta ou bloqueadores dos

canais de cálcio (ex. propranonol, amlodipina).

Se toma algum medicamento acima descrito, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico.

Mirvaso com álcool

Informe o seu médico se consome regularmente álcool, uma vez que isso pode afetar o seu tratamento

com este medicamento.

Gravidez e amamentação

A utilização de Mirvaso não é recomendada durante a gravidez. Tal deve-se ao facto de os seus efeitos

no feto serem desconhecidos. Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, uma vez

que se desconhece se há passagem deste medicamento para o leite materno.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Mirvaso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são significativos.

Mirvaso contém:

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente

retardadas).

Propilenoglicol (E1250) que pode causar irritação na pele.

3.

Como utilizar Mirvaso

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Importante: Mirvaso destina-se a ser utilizado por adultos e unicamente na pele do rosto. Não utilize

este medicamento noutras partes do corpo, especialmente em zonas húmidas, como os olhos, boca,

nariz ou vagina.

Não engolir.

Manter Mirvaso gel fora da vista e do alcance das crianças.

Como utilizar Mirvaso

Mirvaso deve ser aplicado no rosto apenas uma vez por dia.

Durante a primeira semana, inicie o tratamento com uma pequena quantidade de gel (quantidade do

tamanho de uma ervilha), conforme explicado pelo seu médico ou enfermeiro.

Se os sintomas se mantiverem iguais ou melhorarem apenas ligeiramente, pode, então, aumentar

gradualmente a quantidade de gel. Espalhe o gel suavemente e de maneira uniforme, em camada muito

fina, conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro. É importante não exceder a dose diária

máxima de 1 grama (5 quantidades do tamanho de uma ervilha aplicadas em todo o rosto).

Deve lavar as mãos imediatamente após a aplicação deste medicamento.

Se os sintomas se agravarem durante o tratamento com Mirvaso (aumento da vermelhidão ou sensação

de ardor), interrompa o tratamento e marque uma consulta com o seu médico — ver também secção 2

“Advertências e precauções”.

Evitar aplicar o gel nos olhos, pálpebras, lábios, boca e interior do nariz. Se o gel entrar em contacto

com alguma destas áreas, lave-as imediatamente com muita água. Se observar um agravamento da

vermelhidão ou sensação de ardor, interrompa a utilização de Mirvaso e contacte o seu médico, se

necessário.

Não aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária

de Mirvaso. Estes produtos só podem ser utilizados depois do Mirvaso aplicado ter secado.

Preste atenção ao abrir a bisnaga/o frasco com bomba doseadora pela primeira vez, para não dispensar

uma quantidade de gel superior à necessária. Se isso acontecer, deve rejeitar o gel em excesso, para

não aplicar uma dose superior à recomendada. Ver o ponto “Como utilizar Mirvaso” acima.

[EU/1/13/904/004-006]

Como abrir a bisnaga (que apresenta uma tampa resistente à abertura por crianças):

Para evitar desperdícios do medicamento, não aperte a bisnaga enquanto abre ou fecha.

Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (rode para a

esquerda). Em seguida, puxe a tampa para fora.

Como fechar a bisnaga (que apresenta uma tampa resistente à abertura por crianças):

Empurre para baixo e rode no sentido dos ponteiros do relógio (rode para a direita).

[EU/1/13/904/007]

Como abrir o frasco com bomba doseadora (que apresenta uma tampa resistente à abertura por

crianças):

Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (rode para a

esquerda) até que a tampa possa ser removida.

Nota: quando está sem a tampa, o frasco com bomba doseadora não é resistente à utilização por

crianças.

Antes da primeira utilização, pressione a bomba doseadora várias vezes até que o medicamento seja

dispensado para a ponta do dedo.

Para aplicar o Mirvaso gel no rosto, dispense uma quantidade de Mirvaso do tamanho de uma ervilha

na ponta do seu dedo. Continue a pressionar a bomba doseadora até obter o número de quantidades do

tamanho de uma ervilha necessárias, conforme indicado pelo seu médico (mas não mais de 5

quantidades do tamanho de uma ervilha)

Para fechar o frasco com bomba doseadora, coloque de novo a tampa no mesmo. Empurre a tampa

para baixo e rode para a direita (no sentido dos ponteiros do relógio) até parar. O frasco com bomba

doseadora está de novo resistente à abertura por crianças.

Se utilizar mais Mirvaso do que deveria

Se utilizar mais do que a dose diária máxima de 1 grama no período de 24 horas, pode surgir irritação

na pele ou outros efeitos secundários no local de aplicação. As doses repetidas no mesmo período

de 24 horas podem causar efeitos secundários como tensão arterial baixa ou sonolência.

Contacte o seu médico que o(a) aconselhará sobre a medida a tomar.

Se uma pessoa, especialmente uma criança, engolir acidentalmente Mirvaso, pode apresentar

efeitos secundários graves e pode ser necessário ser tratada num hospital.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se rapidamente ao serviço de urgência de um hospital

se você, uma criança ou qualquer outra pessoa engolir este medicamento e tiver qualquer dos sintomas

seguintes: sentir-se tonto devido a tensão arterial baixa, vomitar, sentir-se cansado ou sonolento, se

tiver batimentos cardíacos diminuídos ou irregulares, tamanho das pupilas diminuído (contração das

pupilas), respiração difícil ou lenta, falta de ação, temperatura corporal baixa e convulsões (contração

violenta dos músculos ou dos membros que não depende da vontade). Leve consigo a embalagem do

medicamento para o médico saber o que foi engolido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mirvaso

Mirvaso funciona numa base diária, começando no primeiro dia de tratamento. Se se esquecer de uma

dose diária, a vermelhidão do seu rosto não será reduzida nesse dia. Não utilize uma dose a dobrar

para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar e continue o seu tratamento conforme indicado

pelo seu médico.

Se parar de utilizar Mirvaso

Uma potencial consequência de interromper o tratamento antes do fim do ciclo de tramamento é a

doença retornar ao estado inicial. Contacte o seu médico antes de parar o tratamento, para que ele lhe

possaindicar um tratamento alternativo, conforme apropriado.,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver efeitos secundários pouco frequentes como irritação ou inflamação grave na pele,

rash

na pele, dor ou desconforto cutâneo, pele seca, sensação de calor na pele, sensação de formigueiro ou

picadas ou inchaço do rosto, ou efeitos secundários frequentes como o agravamento da rosácea,

interrompa o tratamento e contacte o seu médico uma vez que este pode não ser o tratamento

adequado para si. Em alguns casos, os sintomas podem surgir fora da área de tratamento. Veja também

a secção 2 “Advertências e precauções”.Se desenvolver alergia de contacto (por exemplo, reação

alérgica,

rash

na pele), ou angioedema (uma reação alérgica grave observada raramente, normalmente

com inchaço do rosto, boca ou língua) pare de utilizar Mirvaso e procure aconselhamento médico de

imediato.

Mirvaso pode também causar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):

rubor

brancura excessiva (palidez) no local de aplicação do gel

vermelhidão da pele, sensação de ardor na pele ou comichão

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):

acne

boca seca

sensação de frio nas mãos e nos pés

sensação de calor

dores de cabeça

congestão nasal

inchaço das pálpebras

urticária

tonturas

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas):

hipotensão (pressão arterial diminuída)

diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta, conhecida por bradicardia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Mirvaso

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bisnaga e

no frasco com bomba doseadora após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Mirvaso

A substância ativa é a brimonidina. Um grama de gel contém 3,3 mg de brimonidina,

equivalente a 5 mg de tartarato de brimonidina.

Os outros componentes são carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol,

glicerol, dióxido de titânio, propilenoglicol (E1250), hidróxido de sódio, água purificada. Ver

fim da secção 2 para informações sobre o para-hidroxibenzoato de metilo e o propilenoglicol.

Qual o aspeto de Mirvaso e conteúdo da embalagem

Mirvaso é um gel opaco branco a amarelo claro. É acondicionado em bisnagas de 2, 10 ou 30 gramas

de gel ou num sistema de fecho sem entrada de ar com 30 g de gel.

Apresentação de 1 bisnaga ou 1 frasco com bomba doseadora.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

França

Fabricante

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

França

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a

D-40211 Düsseldorf

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs@habbe.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

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Česká republika

Slovenská republika

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e-mail: info@galenoderm.com

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Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

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Malta

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Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

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Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA SRL

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office.neola@neolapharma.ro

France

Ireland

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Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.