Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Stoðkerfi
Hundar:Lina bólgu og sársauka í bæði bráð og langvarandi stoðkerfi ringulreið í hunda. Kettir:Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka og bólgu eftir skurðaðgerðir í kettir, e. orthopaedic og mjúkur vefjum skurðaðgerð. Lina sársaukann og bólgu í langvarandi stoðkerfi ringulreið í kettir. Naggrísum:Lina vægt til í meðallagi eftir aðgerð sársauka tengslum með mjúkum vefjum aðgerð eins og karl gelding.
Revision: 7
Leyfilegt
2011-02-21
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: Melosus 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Melosus 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum. Meloxicam 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI VIRKT INNIHALDSEFNI: Meloxicam 1,5 mg/ml HJÁLPAREFNI: Natríumbenzoat 1,75 mg/ml 4. ÁBENDING(AR) Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum. 5. FRÁBENDINGAR Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum. Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna. 6. AUKAVERKANIR Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID-lyfja), svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sleni og nýrnabilun. Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma. 27 Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru yfirleitt tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en örsjaldan geta þær verið alvarlegar eða banvænar. Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar ( Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Melosus 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Meloxicam 1,5 mg HJÁLPAREFNI: Natríumbenzoat 1,75 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa. Gul/græn mixtúra, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum. Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Vegna hugsanlegrar hættu á auknum eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting. Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna þess að það hentar ekki til notkunar í þeirri dýrategund. Fyrir ketti skal nota Melosus 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID-lyfjum) skulu forðast snertingu við dýralyfið. Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sleni og nýrnabilun. Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum Прочетете целия документ