Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Antineoplastiset aineet
Munasarjojen kasvaimet
Munasarjojen cancerLynparza on tarkoitettu monoterapiana:huolto aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt (FIGO vaiheet III ja IV) BRCA1/2-mutaation (ituradan ja/tai somaattisten) korkea-asteen epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai ensisijainen vatsakalvon syöpä, jotka ovat vaste (täydellinen tai osittainen) jälkeen ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 ja 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Potilaita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä ja taxane in (neo)adjuvantti-tai metastasoitunut asetus, ellei potilaat eivät sovellu näihin hoitoihin (ks. kohta 5. Potilaat, joilla on hormoni-reseptori (HR)-positiivinen rintasyöpä pitäisi myös olla edennyt tai sen jälkeen ennen hormonaalisen hoidon, tai katsotaan sopimattomaksi hormonaalisen hoidon. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
valtuutettu
2014-12-16
79 B. PAKKAUSSELOSTE 80 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LYNPARZA 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN LYNPARZA 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN olaparibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta 3. Miten Lynparza-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lynparza-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LYNPARZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LYNPARZA ON JA MITEN SE VAIKUTTAA Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia. Olaparibi kuuluu PARP:n (polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät kykene kunnolla korjaamaan DNA:n vaurioita. Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa: toteamalla, että platinasolunsalpaajahoito tehoaa potilaan sairauteen etsimällä viallisia DNA:n korjausgeenejä, kuten _BRCA_-geenejä (BReast CAncer gene = rintasyöpägeeni). Kun Lynparza-valmistetta käytetään yhdessä abirateronin (androgeenireseptorin signaloinnin estäjä) kanssa, yhdistelmä saattaa tehostaa syövän kasvua estävää vaikutusta eturauhassyöpäsoluissa, joissa on tai ei ole viallisia DNA:n Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lynparza 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lynparza 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia. Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mg natriumia per 100 mg:n tabletti ja 0,35 mg natriumia per 150 mg:n tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Keltainen tai tummankeltainen soikea kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”OP100” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Vihreä tai vihreänharmaa soikea kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”OP150” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Munasarjasyöpä Lynparza on tarkoitettu monoterapiana: pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III ja IV) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA1/2-mutaatio (ituradan ja/tai somaattinen) ja potilaiden hoitovaste (täydellinen tai osittainen) on säilynyt ensilinjan platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen. uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle. Lynparza on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bevasitsumabin kanssa: pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III ja IV) korkean pahanlaatuisuusasteen epite Прочетете целия документ