Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-02-2024
Данни за продукта
(SPC)
16-02-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-11-2019
Активна съставка:
Lusutrombopag
Предлага се от:
Shionogi B.V.
АТС код:
B02BX
INN (Международно Name):
lusutrombopag
Терапевтична група:
Antihemorrágicos
Терапевтична област:
Trombocitopenia
Терапевтични показания:
Mulpleo está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica sometidos a procedimientos invasivos.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2019-02-18
Листовка
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MULPLEO 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lusutrombopag
.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mulpleo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo
3.
Cómo tomar Mulpleo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mulpleo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MULPLEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mulpleo contiene el principio activo lusutrombopag_,_ que pertenece a
un grupo de medicamentos
llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina. El medicamento
ayuda a aumentar el número
de _plaquetas_ en la sangre. Las plaquetas son componentes sanguíneos
que ayudan a coagular la sangre
y así evitar las hemorragias.
Mulpleo se utiliza para REDUCIR EL RIESGO DE HEMORRAGIA DURANTE LOS
PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS Y
DE OTRO TIPO (incluidas las extracciones dentales y la endoscopia). Se
administra a adultos con un
recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MULPLEO
NO TOME MULPLEO:
-
SI ES ALÉRGICO a lusutrombopag o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6 en «_Composición de Mulpleo_»).
➤ CONSULTE A SU MÉDICO antes de empezar a tomar Mulpleo, si este es su
caso.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico:
-
SI CORRE RIESGO DE PRESENTAR COÁGULOS DE SANGRE en las ven
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Данни за продукта
1
.
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de
lusutrombopag.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color
rojo claro, grabados con la
marca comercial de Shionogi por encima del código identificador
“551” en una cara y la
concentración “3” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mulpleo está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave
en pacientes adultos con
enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos
invasivos (ver sección 5.1)._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día
durante 7 días.
El procedimiento se debe llevar a cabo a partir del día 9 después de
comenzar el tratamiento con
lusutrombopag. Se debe determinar el recuento de plaquetas antes del
procedimiento.
_Si se olvidó tomar una dosis _
Si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible. No se debe
tomar una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
_Duración del tratamiento _
No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
Poblaciones especiales
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes a partir de 65 años
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
Debido a la información disponible limitada, no se ha establecido la
seguridad y eficacia de Mulpleo
en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
(ver secciones 4.4 y 4.5). No se
3
espera ningún ajuste de la dosis en estos pacientes. El tratamiento
con lusutrombopag solo se debe
iniciar en pacientes con insuficiencia he
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