Lusduna
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
22-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-01-2019
Активна съставка:
inzulín glargin
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10AE04
INN (Международно Name):
insulin glargine
Терапевтична група:
Léky užívané při diabetu
Терапевтична област:
Diabetes mellitus
Терапевтични показания:
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Staženo
Дата Оторизация:
2017-01-03
Листовка
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LUSDUNA 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
Insulinum glarginum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI VČETNĚ NÁVODU
K POUŽITÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA
NEXVUE K PŘÍPRAVKU LUSDUNA DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek LUSDUNA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LUSDUNA
používat
3.
Jak se přípravek LUSDUNA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek LUSDUNA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUSDUNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný
inzulín, velmi podobný lidskému
inzulínu.
Přípravek LUSDUNA se používá k léčbě diabetes mellitus
(cukrovky) u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku od 2 let.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64
mg).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300
jednotkám.
*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
_Escherichia coli_.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce). Nexvue.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 2 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s
prodlouženým trváním účinku.
Přípravek LUSDUNA se má podávat jednou denně, v kteroukoliv
denní dobu, ale každý den vždy
ve stejnou dobu.
Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven
individuálně. U pacientů s diabetes mellitus
2. typu se přípravek LUSDUNA může podávat společně s
perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se
vztahují výhradně k inzulínu glargin
a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření
síly jiných inzulínových analog
(viz bod 5.1).
Zvláštní populace
_Starší populace (≥ 65 let)_
U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin
vést k ustálenému poklesu potřeby
inzulínu.
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu
zmenšit v důsledku sníženého
metabolismu inzulínu.
Léčivý přípravek
Прочетете целия документ
