Lokelma
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
11-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-04-2018
Активна съставка:
sodio zirconio cyclosilicate
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
V03AE10
INN (Международно Name):
sodium zirconium cyclosilicate
Терапевтична група:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Терапевтична област:
iperkaliemia
Терапевтични показания:
Lokelma è indicato per il trattamento di iperkaliemia in pazienti adulti.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2018-03-22
Листовка
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LOKELMA 5 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
LOKELMA 10 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ciclosilicato di sodio e zirconio
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lokelma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma
3.
Come prendere Lokelma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lokelma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LOKELMA E A COSA SERVE
Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e
zirconio.
Lokelma è usato per il trattamento dell’iperkaliemia negli adulti.
L’iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.
Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a
mantenerli nella norma. Lokelma
passa attraverso lo stomaco e l’intestino e cattura il potassio.
Lokelma e il potassio vengono eliminati
dall’organismo attraverso le feci, diminuendo in tal modo la
quantità di potassio nell’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LOKELMA
NON PRENDA LOKELMA
Se è allergico al principio attivo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Monitoraggio
Il medico o l’infermiere controlleranno il livello di potassio nel
sangue quando inizierà a prendere
questo medicinale:
Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta. La dose può
essere aumentata o ridotta in base
al livello di potassio nel sangue.
Il trattamento
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lokelma 5 g polvere per sospensione orale
Lokelma 10 g polvere per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lokelma 5 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio
Ogni bustina da 5 g contiene approssimativamente 400 mg di sodio.
Lokelma 10 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio
Ogni bustina da 10 g contiene approssimativamente 800 mg di sodio.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione orale.
Polvere da bianca a grigia.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti
adulti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Fase di correzione_
La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre
volte al giorno per via orale come
sospensione in acqua. Quando si raggiunge una condizione di
normokaliemia, deve essere seguito il
regime di mantenimento (vedere sotto).
Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48
ore. Se i pazienti sono ancora
iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento,
lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per
ulteriori 24 ore.
Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di
trattamento,
devono essere considerati altri approcci terapeutici.
_Fase di mantenimento _
Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere
stabilita la dose minima efficace
di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia. La dose
iniziale raccomandata è di 5 g una
volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al
giorno o riduzione a 5 g una volta al
giorno a giorni alterni,
in base alla necessità,
per mantenere un livello normale di potassio.
Per la
terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g
una volta al giorno.
Il livello sierico di potassio deve essere monitorato
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