Kivexa
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
27-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2020
Активна съставка:
abakavir, lamivudin
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AR02
INN (Международно Name):
abacavir, lamivudine
Терапевтична група:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Терапевтична област:
HIV-infektioner
Терапевтични показания:
Kivexa indikeras i antiretroviral kombinationsbehandling för behandling av HIV-infektion hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg. Innan man inleder behandling med abakavir, screening för transport av HLA-B*5701-allelen ska utföras i alla HIV-infekterade patienten, oavsett ras. Abakavir ska inte användas till patienter med kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
Каталог на резюме:
Revision: 37
Статус Оторизация:
auktoriserad
Дата Оторизация:
2004-12-16
Листовка
41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abakavir/lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER
KIVEXA INNEHÅLLER ABAKAVIR
(som också är en aktiv substans i läkemedel såsom
TRIZIVIR, TRIUMEQ
och
ZIAGEN
). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en
ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION
(en allvarlig
allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta
abakavirinnehållande läkemedel.
DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN
”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I
TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4.
I Kivexaförpackningen medföljer ett
VARNINGSKORT
som ska påminna dig och medicinsk personal om
överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
AVLÄGSNA KORTET FRÅN FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET ALLTID
MED DIG.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kivexa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Kivexa
3.
Hur du tar Kivexa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kivexa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KIVEXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
KIVEXA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIV-INFEKTION (INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS) HOS
VUXNA, UNGDOMAR OCH BARN SOM VÄGER MINST 25 KG.
Kivexa innehåller två aktiva substanser som används för att
behandla hiv-infektion: abakavir och
lamivudin. Dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala
läkemedel som kallas
_nukleosidanalog
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg abakavir (som sulfat)
och 300 mg lamivudin.
Hjälpämne(n)
med känd effekt
:
Varje 600 mg/300 mg-tablett innehåller 1,7 mg para-orange FCF (E110)
och 2,31 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Orange, filmdragerad, kapselformad tablett, märkt med GS FC2 på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kivexa är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för
behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25
kg (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hiv-infekterad
patient oavsett etniskt ursprung
undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt
4.4). Abakavir ska inte användas
av patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla hiv-infektioner.
Dosering
_Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg _
_ _
Den rekommenderade dosen av Kivexa är 1 tablett dagligen.
_Barn som väger mindre än 25 kg_
Kivexa ska inte ges till barn som väger mindre än 25 kg eftersom
tabletten innehåller en fast
kombination som inte kan dosjusteras.
Kivexa är en kombinationstablett och ska inte förskrivas till
patienter som behöver dosjusteringar.
Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga
för de fall där utsättning eller
dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat. I dessa
fall hänvisas förskrivare av
läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé.
3
Särskilda populationer
_ _
_Äldre_
För närvarande saknas farmakokinetiska data för patienter äldre
än 65 år. Speciell försiktighet
rekommenderas för denna åldersgrupp på grund av åldersre
Прочетете целия документ
