Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinibmesilat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastiska medel
Carcinom, njurcell
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
auktoriserad
2016-08-25
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KISPLYX 4 MG HÅRDA KAPSLAR KISPLYX 10 MG HÅRDA KAPSLAR lenvatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kisplyx är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx 3. Hur du tar Kisplyx 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kisplyx ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KISPLYX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD KISPLYX ÄR Kisplyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib. Det används i kombination med pembrolizumab som första behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (avancerat njurcellskarcinom). Det används även i kombination med everolimus för att behandla vuxna patienter med avancerad njurcancer där andra behandlingar (så kallade ”VEGF-riktade behandlingar”) inte har kunnat stoppa sjukdomen. HUR KISPLYX VERKAR Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa. Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan Kisplyx sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumörer växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KISPLYX TA INTE KISP Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar Kisplyx 10 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kisplyx 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat). Kisplyx 10 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Kisplyx 4 mg hårda kapslar En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 4 mg” på underdelen. Kisplyx 10 mg hårda kapslar En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kisplyx är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerat njurcellskarcinom (Renal Cell Carcinoma, RCC): • i kombination med pembrolizumab, som första linjens behandling (se avsnitt 5.1). • i kombination med everolimus efter en tidigare VEGF-riktad (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) behandling (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel. Dosering _Kisplyx i kombination med pembrolizumab som första linjens behandling _ _ _ Rekommenderad dos av lenvatinib är 20 mg (två 10 mg-kapslar) oralt en gång dagligen i kombination med pembrolizumab 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter. Den dagliga dosen av lenvatinib ska justeras efter behov enligt dos-/toxicitetshanteringsplanen. Lenvatinib-behandlingen ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller 3 intolerabel toxicitet inträffar. Pembrolizumab-behandlingen ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet inträffar eller tills den maximala behandlingstiden enligt vad som anges för pembrolizumab Прочетете целия документ