Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertapenemnatrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment af følgende infektioner, når der er forårsaget af bakterier er kendt eller meget sandsynligt, at være modtagelige for ertapenem og når parenteral behandling er nødvendig:intra-abdominale infektioner;community-erhvervet pneumoni;akutte gynækologiske infektioner;diabetiske fod infektioner i hud og blødt væv. PreventionInvanz er angivet i voksne til forebyggelse af kirurgiske site infektion efter elektiv kolorektal kirurgi. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 26
autoriseret
2002-04-18
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INVANZ 1 G PULV ER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE , OPLØSNING ertapenem LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEM IDDEL, DA DEN INDEH OLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan f å brug for at læse den ig en. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derf or være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samm e symptomer, som du har. - Kontakt lægen, a potekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bi virkninger, som ikke er nævnt i denne indlægs seddel. Se punkt 4. Se de n nyeste indl ægsseddel p å www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER IND LÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Invanz 3. Sådan får du Invanz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstø rrelser og y d erligere oplysninge r 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Invanz indehol der ertapenem, som er et antibiotikum (t ilhørende beta -lak tamgruppen) . Det er i stand ti l at dræbe en lang række ba kterier, som forårsag er infekti on i forskellige dele a f kroppen. Invanz kan gives til personer i alderen 3 mån eder og derover. Behandling: Lægen har ordineret Invanz, fordi du eller dit barn har en (eller fl ere) af følgende infektione r: Maveinfektion Lungebetændelse G ynækologis k infektion Hudinfektion i foden hos su kkersyge ( diabetes) patienter Forebyggelse: For ebyggelse af infektioner på operationssted et hos voksne efter operat ion af tykt armen eller endetarmen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR INVANZ DU MÅ IKKE FÅ INVANZ - hvis du er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invanz (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for antibiotika som p enicilliner, cefalosp oriner eller carbapenemer (som an vendes til behan dling af forskellige infektion Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN INVANZ 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske , opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem. Hjælpestof(fer) , som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,0 g dosis indeholder ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg). Alle hjæl pestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske , opløsning. Hvidt/råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE I NDIKATIONER Behandling INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne til b ehandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier , der vides at være eller sandsynligvis er følsomme ov er for e rtapenem, når parenteral be handling er nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1): Intra- abdominale infektioner Samfundserhvervet pneumoni Akutte gynækologiske infektioner Diabet esrelaterede infektioner i hud og bløddele på fødder (se pkt. 4.4). Forebyggelse INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt. 4.4). Der skal tages hensyn til o fficielle retningslin jer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika . 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling Voksne og unge ( i alderen 13 til 17 år) : Dosis af INVANZ er 1 gram (g) 1 gang dagligt som intravenøs administration (se pkt. 6.6). Spædbørn og børn (i alderen 3 måneder til 12 år): Dosis af INVANZ er 15 mg/kg to gange dagligt (må ikke overstige 1 g/dag) som intravenøs administration (se pkt. 6.6). 3 Forebyggelse Voksne: Til forebygge l se af infektioner på operationssted et efter elektiv kolorektal operation er den anbefalede dosis 1 g indgivet som en e nkelt int ravenøs dosis, der sk al være afsluttet inden for 1 time før indgrebet. Pædiatrisk population INVANZ' sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. N edsat nyrefunktion INVANZ kan anve Прочетете целия документ